Status des Beitrags: in Arbeit.
In diesem Beitrag geht es insbesondere um den Spike-Impfstoff von Pfizer/BioNTech und die Zulassung durch die EMA.
Zeitlicher Ablauf rund um die Zulassung
2020-11
Veröffentlichung der pivotalen Pfizer-Biontech-Studie (2-Monatsstudie). (Zulassungsstudie)
2020-12-20
Erteilung der bedingten Marktzulassung durch EMA. (Gutschi, Min 2)
2021-01
Geleakte Dokumente über die Diskussionen rund um die Zulassung tauchen im Netz auf. (Gutschi, Min 2, 9) ??? Dokument?
– EMA macht Auflage ??? Dokument unter Nov? einsortieren
2022-02
EMA erkennt die Auflage als erfüllt an. Wie??? (Gutschi, Min 9)
Zulassung und Impfverlauf einfügen
Three other examples of Western blots submitted in 2021 by Pfizer to the EMA
are provided below.
One Western blot showed that the truncated mRNA in Peak 1 does not generate
proteins in vitro.
part I
https://files.catbox.moe/sg745z.pdf
The annotated figure below is based on a screenshot from
page 19 of the EMA report.
part I
https://files.catbox.moe/sg745z.pdf
However, the Western blots are digital or
computerized results similar to those presented in December 2020.
part I
https://www.covidtruths.co.uk/wp-content/uploads/2021/04/M3-20-Nov-2020-FDA-Query-Responses.pdf
These seemingly fabricated Westerns were exhibited in Pfizer’s response
https://www.covidtruths.co.uk/wp-content/uploads/2021/04/M3-20-Nov-2020-FDA-Query-Responses.pdf Oktober 2020
to the U.S. Food and Drugs Administration’s queries around November 2020, in the run-up to Emergency Use Authorization. Elijah II
These seemingly fabricated Westerns were exhibited in Pfizer’s response to the U.S. Food and Drugs Administration’s queries around November 2020, in the run-up to Emergency Use Authorization. Elijah II, publish
BioNTech’s ‘in-house’ assays was also shared by an
EMA assessor in the leaked Rapporteur’s Rolling
Review Report from November 2020, shortly before
CMA was granted.
Source: Rapporteur’s Rolling Review Report Quality –
https://www.covidtruths.co.uk/wp-content/uploads/2021/04/Rapporteurs-Rolling-Review-Report-Quality-COVID-19-mRNA-Vaccine-BioNTec.doc
Ellijah II
Bereits im Januar 2021 hatte die Zellbiologin Dr. Vanessa
Schmidt-Krüger den EMA Open Assessment Report zu
Corminaty (dem Pfizer/BioNTech Covid-19 Gentherapeutikum
„Impfstoff“) analysiert [8, 34]. Ein Kernpunkt ihrer Kritik betraf
die völlige Unklarheit der Endproduktzusammensetzung aus
der großindustriellen Fertigung, was immerhin auch den EMA
Prüfern aufgefallen war. Entscheidend war dabei die
Feststellung, das im Gegensatz zur Dokumentation der
modRNA Integrität (ein Reinheitsmaß, das angibt wieviel
vollständig intakte modRNA in den Proben enthalten ist) im
Labormaßstab bei den klinischen Studien 78% betrug, im
Gegensatz zu 55% in der industriellen Massenproduktion.
Flecken. [5]
Was auch Fragen zu der Wirksamkeit aufwirft.
EMA assessment report coded EMA/CHMP/448917/2021, epoch part I https://files.catbox.moe/sg745z.pdf
In an EMA assessment report on “Comirnaty, COVID-19 mRNA vaccine
(nucleoside-modified),” coded as EMA/707383/2020, dated Feb. 19, 2021, on
page 15 under the section “Manufacturer, process controls and
characterisation,” it is stated that “During the procedure, several issues were
highlighted relating to the GMP status of the manufacture of the active
substance and the testing sites of the finished product for the purpose of batch
release. These issues were classified as a Major Objection (MO).”
A “major objection” is a formal regulatory red flag by the EMA.
The EMA demanded that Pfizer address these issues: “The truncated forms
should be sufficiently characterized, i.e. they should be described, and it
should be discussed if the fragmented species are expected to be similar
between batches. In addition, the possibility of translated proteins other than
the intended spike protein (S1S2), resulting from truncated and/or modified
mRNA species should be addressed, and relevant protein characterization data
should be provided, if available.” part I
Febr 2021 EMA EPAR Bedenken weil nicht klar biodingens Elijah I
On speaking with Gutschi, she
raised other important concerns: ‚It wasn’t until May
2021 [5 months after authorization was given] that
OCABR had established the quality parameters and
more importantly the standardization of the assays
used. Elijah II
EMA CHMP August 2021 report, meet SO1
Fig 5+6 Western Blots no transkript S1+ S2
Wahrscheinlich in demselben Report auf jedenfall August 2021:
a request for the same chracterization exercise to be done for at least three additional tozinameran batches (modified mRNA, drug substance).
Elijah II
Danach zumindest bezogen auf Humpgate Elijah II
And according to the last updated (Feb 2, 2023) Comirnaty: EPAR report, this obligation is stll left unfulfilled.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/comirnaty-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf
a) … The MAH will complement the characterization exercise using the cell-free in vitro translation system with addinitional tozimameran batches.
Elijah II
mRNA-Bruchstücke im Impfstoff
Verwendete Quellen
Checkout
Gutschi https://www.bitchute.com/video/muB0nrznCAC4/
dem Wirkstoff (Tozinameran) von Comirnaty durch den
Austausch der Nukleinbase Uracil durch Pseudouridin
modifiziert (deshalb modRNA [10]), Flecken
Wiedergabe / Einstieg
Was sind die Probleme mit mRNA-Bruchstücken im Impfstoff
Mechanismen
vermutung
Wissen
McKernan also referenced the Pattern et al. paper, which alarmingly found mutated versions of the spike protein in vaccinated individuals that did not exist in the unvaccinated who had COVID-19.
[Checken taugt die Quelle was? Datum July 2022 (eventuell in Zeitleiste) https://assets.researchsquare.com/files/rs-1844677/v1/206f2ad5-a550-4359-a37e-18170828137a.pdf?c=1659457043
Figure 3 Erläuterung zu Figure 3. Dort klar ausgearbeitet (Gensequenzen, die darauf hindeuten. Aber nicht weiter ausgeführt)
Elijah II
Unfortunately, when the mRNA goes to the end of translation, the amino acid
chain does not stop prolongation, as no stop signal has been given to them.
There are lots of mRNA in the cell. As there is no stop signal, in theory, another
mRNA in a cell will take over and continue the unfinished job, prolonging the
“spike protein.”
https://www.theepochtimes.com/health/pfizer-knowingly-allowed-dangerous-components-in-its-vaccines-part-1-5060324
Part I aber ohne Quelle
As there is no stop signal, in theory, another mRNA in a cell will take over and
continue to prolong the “spike protein.” If an mRNA of a self-protein takes over,
a mixed type of spike protein with an overlapping region of self-protein will
form.
The chance of autoimmunity will increase as our immune system will generate
antibodies toward these “spike”-like proteins.
Vaccine related Part 2
Leider auch ohne Quelle
Given the central role of RNA in many fundamental biological processes, including translation and splicing, changes to its chemical composition can have a detrimental impact on cellular fitness, with some evidence suggesting that RNA damage has roles in diseases such as neurodegenerative disorders. We are only just beginning to learn about how cells cope with RNA damage, with recent studies revealing the existence of quality-control processes that are capable of recognizing and degrading or repairing damaged RNA.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6791314/#:~:text=As%20highlighted%20earlier%2C%20damage%20to,affect%20ribosome%20homeostasis%20through%20stalling.
Menge
Vermutung Wissen
McKernons’s interview
The reason they’re fragmented is that the polymerases stall on these non-native (modified) bases in sythesizing the RNA … Elijah II
noch ein absatz uridine …
https://www.researchgate.net/publication/356545068_Differences_in_Vaccine_and_SARS-CoV-2_Replication_Derived_mRNA_Implications_for_Cell_Biology_and_Future_Disease
every single …McKernon Elijah II
Humpgate? Elijah II
Bereits im Januar 2021 hatte die Zellbiologin Dr. Vanessa
Schmidt-Krüger den EMA Open Assessment Report zu
Corminaty (dem Pfizer/BioNTech Covid-19 Gentherapeutikum
„Impfstoff“) analysiert [8, 34]. Ein Kernpunkt ihrer Kritik betraf
die völlige Unklarheit der Endproduktzusammensetzung aus
der großindustriellen Fertigung, was immerhin auch den EMA
Prüfern aufgefallen war. Entscheidend war dabei die
Feststellung, das im Gegensatz zur Dokumentation der
modRNA Integrität (ein Reinheitsmaß, das angibt wieviel
vollständig intakte modRNA in den Proben enthalten ist) im
Labormaßstab bei den klinischen Studien 78% betrug, im
Gegensatz zu 55% in der industriellen Massenproduktion.
Flecken [5]
Pfizer fully recognized the truncated mRNA in its vaccines. part I
https://files.catbox.moe/sg745z.pdf
Fazit Gefährdungspotential fett
EMA: Erst zulassen, dann Standard festlegen
On speaking with Gutschi, she
raised other important concerns: ‚It wasn’t until May
2021 [5 months after authorization was given] that
OCABR had established the quality parameters and
more importantly the standardization of the assays
used. One issue I found was that at launch, many of
the assays used to determine quality and identity were
‘in house’ assays by BioNTech. Well, a regulator can’t
just accept that. Elija II
OCABR stands for Official Control Authority for
Batch Release, which sets out guidelines for human
vaccines authorized in the EU. Notice the highlighted
May 2021 date of OCABR’s document
The fact that OCABR established the first-ever quality
parameters of a human vaccine, a staggering 5 months
after CMA was granted- is unprecedented.
Secondly,
the fact that these assays (tests) needed to be validated
is noteworthy.
more on diesen inhouse essays
BioNTech’s ‘in-house’ assays was also shared by an
EMA assessor in the leaked Rapporteur’s Rolling
Review Report from November 2020, shortly before
CMA was granted.
Source: Rapporteur’s Rolling Review Report Quality –
Ellijah II
Mc Kernan Sequencing Elijah II
In the same report, EMA also wrote: “It is likely that the fragmented species
will not result in expressed proteins, due to their expected poor stability and
poor translational efficiency (see below). However, the lack of experimental
data on the truncated RNA and expressed proteins do not permit a definitive
conclusion and need further characterisation. Therefore, additional
characterisation data remain to be provided as a specific obligation (SO1).”
part I
Gefälschte Western-Blotanalyse
„Blotanalyse“ nicht „Blutanalyse“ 🙂
Elijah II oben
Wahrscheinlich 5 bands Elijah II [Vergleiche die Eichbalken rechts, vergleiche auch Produktinfo https://www.bio-techne.com/pdf-download-arena-document/brochure/pl6-0002
part I, Zoom
Methode limitations: Nur gefunden wonach mit Antikörpern gesucht wird Elijah I 7/21
Das ist das aktuell wohl spannenste Thema. Weil sich darüber vielleicht eine vorsätzliche Täuschung nachweisen läßt. Was für die anstehenden Prozesse und Haftungsfragen interessant ist.
Nachfolgende Ausführungen stützen sich auf
Worum geht es?
Eh Thema. Zulassungsherstellungsverfahren Massenverfahren Unterschied (Wann bekannt geworden?
Dannund dann hakt EMA nach. Fehlt. Warum Problem: kurz mehr Link.
Nachforderungszitat
Bon. Zeitliche Einordnung. „Best untersucht, kann nix passieren. Glatt gelogen“.
Geschichte wird so weiter erzählt.
Antwort Blotanalyse. Verfahren. Was kann damit gezeigt werden. Alles was an den Antikörpern hängen bleibt.
Was war nochmal die Frage…?! alle Proteine
Automated WB] are never used „ca just image Elijah I
Thema 1 mRNA Bruchstücke „engl. truncated mRNA“
Sachaspekt
Zulassungsaspekt
Western Blot Fälschung
Pfizer / Biontech
EMA
mRNA Bruchstücke, EMA: Geht gar nicht! … Ok, wir erlauben bis zu 50% schadhafte mRNA
Diesen Satz vielleicht fett zu EMA
Nochmal zeitlichen Verlauf breittreten
mRNA-Bruchstücke
zu weitere Inhaltsstoffe. bzw dort einen Link hierhin
Weitere Inhaltsstoffe mit Überschriften gliedern.
Untersuchungen, die nicht gemacht worden sind
Es sind nur sehr rudimentäre Biodistributionsstudien / Pharmacokinetics gemacht worden. Kurzer Zeitraum von 48h, nur Tierversuche, und nur die Lipidhülle ohne den eigentlichen Wirkstoff drin. Es zeigt sich, dass nennenswerte Mengen des Versuchsmaterials im ganzen Körper zirkulieren.
(siehe Pharmacokinetics und Toxizität)
(weitere Quellen: FDA Overhaul Needed for New Vaccines and mRNA Therapies auf theepochtimes.com, und Doshi 2021 Kasten am Ende)
Da die Zulassungsbehörden die mRNA-Impfstoffe aus welchen Gründen auch immer nicht zu den Gentherapien gerechnet haben, sind nicht durchgeführt worden (vgl. die Hinweise in Gillespie (2023) S. 28, researchgate):
- Studien, die untersuchen, ob die mRNA oder die DNA-Verunreinigungen des Impfstoffs in den Zellkern gelangen und dort eingebaut werden (zu der Wahrscheinlichkeit hierfür siehe Von den RNA zur DNA und ins Genom?)
- Genotoxozitätsstudien
- Studien zur Karzinogenität
Was ist denn durchgeführt worden? Link zu Beitrag Pharmacokinetics
dort Liste der Zulassungsstudien einstellen. Bzw hier rein und dort verlinken
However, to our knowledge, none
of the current COVID-19 mRNA vaccines have ever been through such
biodistribution studies to evaluate the RNA molecule and its encoded spike
protein. Only the LNP carrier capsule has been studied in this manner, and
only in animals, not humans.
zu Studien die nicht durchgeführt worden sind
https://www.theepochtimes.com/health/fda-overhaul-needed-for-new-vaccines-and-mrna-therapies_5157904.html
Pfizer: Wir brauchten uns nicht an die Regularien halten, weil Militärprojekt
Zitat aus dem Artikel Pfizer: Comirnaty Zulassungsstudie war Militärprojekt, auf tkp.at:
„Der außergewöhnlichen Trick von Pfizer, der das Blatt wendete – oder jedenfalls zunächst wendete – bestand darin, dass Pfizer sich auf eine „Prototyp Vereinbarung“ mit dem US-Verteidungsministerium berief. Tatsächlich argumentierte Pfizer so: Weil Pfizer im Sommer 2020 eine Vereinbarung mit dem Verteidigungsministerium geschlossen hatte, hätte auch keine Verpflichtung zur Einhaltung der GCP-Regularien bestanden.“
… https://alschner-klartext.de/2022/02/21/das-ist-mehr-als-kriminell/
Interview / Gespräch Jackson
… und er sagt es selbst, der Chef von Biotech
Ende 2022 stellen Joe Miller, Uğur Şahin und seine Frau Özlem Türeci ihr Buch Project Lightspeed (PL) vor. Daran beschreiben sie auch, wie es gelungen ist, den Impfstoff so schnell zugelassen zu bekommen. Ich zitiere zunächst aus einer Wiedergabe eines Interviews von Bhakti auf corona-blog.net.
Zunächst haben sie recherchiert, ob es irgendwelche Möglichkeit gibt, die Zulassung zu beschleunigen. Dabei sind sie auf ein Dokument der WHO gestoßen. Das Dokument ist mittlerweile gelöscht worden, aber noch in Webarchiven vorhanden (pdf auf corona-blog.de) PL-Buch S.218/219:
„Der 113 Seiten lange Aufsatz mit dem Titel «Guidelines on the quality, safety and efficacy of Ebola vaccines» («Richtlinien zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Ebola-Impfstoffen») war drei Jahre zuvor von einem Expertenteam der Weltgesundheitsorganisation verfasst worden und behandelte vorwiegend Impfstoffe, die im Zuge der Ebola-Epidemie in Westafrika entwickelt worden waren.„
„Auf Seite 55 fand sie den entscheidenden Absatz. In für Fachfremde unverständlichen Formulierungen empfehlen die Verfasser den Regulierungsbehörden, es den Arzneimittelentwicklern im Fall einer Gesundheitskrise zu ermöglichen, bereits nach Vorlage eines Interimsberichts mit den Versuchen von Phase I beginnen zu können. Ein solcher vorläufiger Bericht müsste all die Daten enthalten, die bei Beobachtung der Nager erhoben worden waren und die aus den nach den Injektionen entnommenen Blutproben stammten, um nachzuweisen, dass die Substanz sie nicht schwerwiegend geschädigt hatte. Doch der zeitaufwendigste Abschnitt der toxikologischen Studie, die Untersuchung der sorgfältig entnommenen Organe und die mikroskopische Kontrolle dieser Proben, müsste vor Beginn der Humanstudien nicht unbedingt abgeschlossen sein.„
Das PEI gab sein OK für dieses „die Sicherheit schauen wir uns vielleicht später an“-Verfahren. Wenn ich das richtig verstanden habe, dann wurde mit diesem Verfahren die präklinische Phase als akzeptiert bewertet. Bhakti führt aus (Interview auf rumble.com, Min 41): „So jetzt halten sie sich fest, aufgrund dieser Tatsache, sagt jetzt die EMA, FDA und die ganze Welt und die EU-Kommission das keine weitere Prüfung auf Sicherheit erforderlich ist, weil nachgewiesenermaßen die Sicherheit gegeben ist.„
Normalerweise werden die Dosen in einem Abstand von 3 Wochen den Versuchstieren injiziert. Dieser Abstand ist auf 1 Woche verkürzt worden.
Dann: Wie die Wirksamkeit testen? Vielleicht versuchen, die Versuchstiere mit dem Virus zu infizieren und schauen ob die geimpften weniger anfällig sind? Geht nicht – BioTec hat nicht die notwendigen Sicherheitslabore, um mit dem Virus hantieren zu dürfen. Also wird ein VSV-Pseudovirus verwendet (mehr auf news-medical.net). Das ist ein Virus, der sich unter bestimmten Bedingungen 1x und nur 1x vermehrt. Und auf dessen Oberfläche das Spike von Sars-Cov-II eingebaut worden ist.
PL-Buch im Kapitel 5: Um festzustellen, ob von einem Impfstoff generierte Antikörper in der Lage sind, das Coronavirus zu neutralisieren, muss ein kompliziertes Verfahren durchlaufen werden. Von der Affenart der Grünen Meerkatzen stammende Zellkulturen, die den gleichen Rezeptor haben wie jene, an den sich das SARS-CoV-2-Virus bindet, werden in durchsichtige Kunststoffschalen mit kleinen Vertiefungen gegeben, die aussehen wie die verkleinerte Version einer Muffin-Backform. In einem separaten Vorgang wird das Blut von Mäusen, das mit dem Impfstoffkonstrukt immunisiert wurde (und hoffentlich neutralisierende Antikörper mit sich führt) zu dem VSV-Pseudovirus gegeben, das das Coronavirus-Spike-Protein und außerdem einen grün fluoreszierenden Marker enthält. Nach ein, zwei Stunden werden die beiden Substanzen zusammengefügt. Wenn das Pseudovirus die Zellen infiziert hat – die durch den Impfstoff gebildeten Antikörper die Infektion also nicht hatten aufhalten können –, leuchten die infizierten Zellen unter einem speziellen Mikroskop grün auf. Wenn Antikörper im Blut der Mäuse das Spike-Protein jedoch tatsächlich außer Gefecht gesetzt haben, sind keine – oder nur sehr wenige – Zellen der Affen infiziert. Und es gibt kein grünes Leuchten.„
Baustelle, noch zu suchen:
„Täuschung des PEI“?
Weitere erhellende Stellen aus dem Buch?
Ganz andere Töne im Bericht für die US-Börsenaufsicht
Also wenn das Zeug in menschliche Körper gespritzt werden soll, ist alles sicher und wirksam sicher und wirksam sicher und wirksam. Wenn ich das so richtig verstanden habe, ist das die Botschaft für die Impfaufklärung. Wenn Investoren aufgeklärt werden, da hat Biotec März 2022 den Fragebogen der US-Börsenaufsicht ausgefüllt.
Den hier: Originalversion (siehe Item 3D Risk Factors), pdf-Version mit meinen Fundstellen.
Was ist mir da aufgefallen? Wie werden die Risiken für den Spike-Impfstoff für die Investoren dargestellt?
Nochmal zum Hintergrund: Es ist der Bericht im Frühjahr 2022. Die Spike-Impfstoff sind zu diesem Zeitpunkt mehr als ein Jahr in die Menschen auf dieser Welt verabreicht worden.
„We may not be able to demonstrate sufficient efficacy or safety of our COVID-19 vaccine and/or variant-specific formulations to obtain permanent regulatory approval in the United States, the United Kingdom, the European Union, or other countries where it has been authorized for emergency use or granted conditional marketing approval.“ (Seite 6)
Aha, also die supersicheren, effektiven pandemiebeendenden Injektionen sind vielleicht nicht sicher und effektiv genug, um die normale Zulassung zu erhalten.
„Significant adverse events may occur during our clinical trials or even after receiving regulatory approval, which could delay or terminate clinical trials, delay or prevent regulatory approval or market acceptance of any of our product candidates.“ (Seite 6)
„We have in the past identified a material weakness in our internal control over financial reporting and may identify additional material weaknesses in the future that may cause us to fail to
meet our reporting obligations or result in material misstatements in our financial statements. If we fail to remediate our material weakness, we may not be able to report our financial
results accurately or to prevent fraud.“ (Seite 7)
Also die Finanzzahlen sind nicht vertrauenswürdig.
„Our approved product and product candidates are based on novel technologies and they may be complex and difficult to manufacture. We may encounter difficulties in manufacturing,
product release, shelf life, testing, storage, supply chain management or shipping.“ (Seite 7)
Die möglichen Qualitätsprobleme erinnern mich an das Thema, dass bei unterschiedlichen Chargen unterschiedlich viele Verdachtsmeldungen auch Nebenwirkungen registiert worden sind (vgl. weitere Inhaltsstoffe).
Das Thema ist mir im Bericht öfter aufgefallen. Beispielsweise Seite 41.
Dazu auch: „Our COVID-19 vaccine is sensitive to temperature, shipping and storage conditions and could be subject to risk of loss or damage.„(Seite 9)
„* the durability of immune response generated by our COVID-19 vaccine, which has not yet been demonstrated in clinical trials;“ (Seite 8)
Ja, und im weltweiten Menschenversuch auch nicht. Es sei daran erinnert, dass es eine Zulassungsstudie gab, deren Probanden Mitte 2020 geimpft worden sind. Zum Zeitpunkt dieser Aussage wären also immerhin Daten von gut 1,5 Jahren verfügbar gewesen. Zur Dauerhaftigkeit siehe Beitrag mRNA-Impfen und Gesundheit: Fazit.
„* the extent to which SARS-CoV-2 mutates and the efficacy of our COVID-19 vaccine in preventing COVID-19 infection from mutated strains;“ (Seite 8)
Nach den gängigen evolutionären Annahmen ist davon auszugehen, dass wenn ich in eine aktive Pandemie weltweit einen Impfstoff verabreiche gegen 1 Merkmal des Virus, dass dann Varianten dieses Virus selektiert werden, bei denen der Impfstoff nicht so gut wirkt. Siehe dazu auch: Mehr impfen – mehr Corona.
Dazu passt: „We may be unsuccessful in adapting our COVID-19 vaccine or developing future versions of our COVID-19 vaccine to protect against variants of the SARS-CoV-2 virus, and even if we are successful, a market for vaccines against these variants may not develop.“ (Seite 10)
Also: Es wird mit einer weltweiten Impfkampagne dafür gesorgt, dass die bisher dominante Virusvariante ausselektiert wird und Varianten die Oberhand gewinnen, gegen die die Impfung nicht so gut wirkt. Und die Hersteller sind sich nicht sicher, wie sie darauf reagieren können. Und das wird uns wie verkauft?
„Our COVID-19 vaccine is being more widely used by patients as an authorized product than it was used in clinical trials and therefore side effects and other problems may be observed after emergency use authorization that were not seen or anticipated, or were not as prevalent or severe, during clinical trials.“ (Seite 9)
Der Satz ist auch merkwürdig, oder? Also unmittelbar nach Studienende hätte ich ihn gut verstanden. Aber mittlerweile sind Millionen von Menschen seit gut einem Jahr geimpft. Und da sollen noch Nebenwirkungen auftauchen können? Das macht nur Sinn, wenn Pfizer a) kein Nebenwirkungsmonitoring gemacht hat oder b) mit Nebenwirkungen rechnet, die erst nach mehr als einem Jahr auftauchen. (Was Schwurbler die ganze Zeit behauptet haben.)
„There is significant uncertainty related to the insurance coverage and reimbursement of newly approved products in particular in the United States, including genetic medicines.“ (Seite 9)
Scheint mir eine Nebelgranate für Scheinnormalität zu sein. Auf Seite 81 des Berichts ist zu sehen, das Biontec aktuell genau 1 Produkt hat: den Spike-Impfstoff. Und für den sind meines Wissens Haftungsfreistellungen in vielen Ländern darunter USA und Deutschland vereinbart worden. Wo liegt da das Versicherungsrisiko?
„We and Pfizer intend to continue to observe our COVID-19 vaccine
and other variants of a COVID-19 vaccine candidate in global clinical trials. It is possible that subsequent data from these clinical trials may not be as favorable as data we submitted to regulatory
authorities to support our applications for emergency use authorization, marketing or conditional marketing approval or that concerns with the safety of our COVID-19 vaccine will arise from the
widespread use of our COVID-19 vaccine outside of clinical trials.“ (Seite 12)
Pfizer hat die Zulassungsstudie im Winter 2020 vorzeitig beendet, indem die Placebogruppe geimpft worden ist. Und die Studien für die angepassten Impfstoffe für den Herbst 2022 waren sehr viel kleiner (siehe Hilft der BA.4/5 Booster weiter?).
„The process of obtaining marketing approvals in the United States, the European Union and elsewhere, is expensive, may take many years if additional clinical trials are required, if approval is
obtained at all, and can vary substantially based upon a variety of factors, including the type, complexity and novelty of the product candidates involved.“ (Seite 28)
Erstaunlich, oder? Da wurde der sicherste Impfstoff aller Zeiten innerhalb eines Jahres hergestellt und künftige Wirkstoffe brauchen potentiell viele Jahre bis zur Zulassung.
Dazu auch: „Much of our pipeline is in preclinical development and these programs could be delayed or not advance into the clinic. Before we can initiate clinical trials for product candidates, we must
complete extensive preclinical studies, including IND-enabling Good Laboratory Practice toxicology testing, that support our planned Investigational New Drug applications, or INDs, in the United
States or similar applications in other jurisdictions. We must also complete extensive work on CMC activities (including collecting yield, purity and stability data) to be included in the IND filing.
CMC activities for a new category of medicines such as mRNA therapies require extensive manufacturing processes and analytical development, which are uncertain and lengthy. For instance, batch
failures have occurred as we scale up our manufacturing and may occur in the future.“ (Seite 31)
Oder auch: „Clinical testing is expensive and complex and can take many years to complete. Its outcome is inherently uncertain.“ (Seite 32)
Oder auch: „There is typically an extremely high rate of attrition for product candidates across categories of medicines proceeding through clinical trials. These product candidates may fail to show the desired safety and efficacy profile in later stages of clinical trials despite having progressed through nonclinical studies and initial clinical trials.“ (Seite 36)
„Currently, mRNA is considered a gene therapy product by the FDA. Unlike certain gene therapies that irreversibly alter cell DNA and may cause certain side effects, mRNA-based medicines are designed not to irreversibly change cell DNA. Side effects observed in other gene therapies, however, could negatively impact the perception of immunotherapies despite the differences in mechanism. In addition, the regulatory pathway in the United States and may other jurisdictions for approval is uncertain. Currently, our COVID-19 vaccine is not classified as a gene therapy.“ (Seite 30)
Das sieht nach Schmuh aus.
„Regulatory authorities typically require representative manufacturing site inspections to assess adequate compliance with GMPs and manufacturing controls as described in the filing. If either
we or one of our third-party manufacturing sites fails to provide sufficient quality assurance or control, approval continue delivery of our commercial product or to commercialize our product
candidates may not be granted.“ (Seite 45)
Das erinnert mich an den unpassenden Farbton der Impfstoffe und die Nachfrage der 5 Chemiker. Siehe Weitere Inhaltsstoffe
„There have been few approvals of gene therapy products in the United States and other jurisdictions, and there have been well-reported significant adverse events associated with their testing
and use. Gene therapy products have the effect of introducing new DNA and potentially irreversibly changing the DNA in a cell. In contrast, mRNA is highly unlikely to localize to the nucleus,
integrate into cell DNA, or otherwise make any permanent changes to cell DNA.“ (Seite 71)
Although our mRNA product candidates are designed
not to make any permanent changes to cell DNA, …
Ein spannender Punkt. Spannend, weil es angeblich eine Wissenschaftsdisziplin im Bereich der Humangenetik names Retroposition gibt. Und dort ist seid 40 Jahren Stand des Wissens, wie sich RNA wieder ins Genom einbauen kann. Mit diese klaren Aussage habe ich allerdings bis jetzt nur 1 Quelle (Domazet-Loso). Vergleiche Von der RNA zur DNA und ins Genom?.
Was ich nicht verstehe: Bei vielen anderen Punkten spricht Biontec das Risiko an. Hier schließen sie es aus. Irgendwelche Vorschläge?
Und dann gibt es noch das Thema Betrug und Bestechung. Da gibt es zumindest auf dem Papier Gesetze gegen, die das Eindämmen sollen. Ein Risiko für Pfizer:
„We may be subject, directly or indirectly, to federal and state healthcare fraud and abuse laws, false claims laws, and other healthcare laws.“ (Seite 74)
Hier kommen ein paar von diesen Gesetzen:
„The federal Anti-Kickback Statute, which prohibits, among other things, persons or entities from knowingly and willfully soliciting, receiving, offering or paying any remuneration (including any kickback, bribe or rebate), directly or indirectly, overtly or covertly, in cash or in kind, in return for the purchase, recommendation, leasing or furnishing of an item or service reimbursable under a federal healthcare program, such as the Medicare and Medicaid programs. This statute has been interpreted to apply to arrangements between pharmaceutical manufacturers on the one hand, and prescribers, purchasers, and formulary managers on the other.„
„Federal transparency laws, including the federal Physician Payment Sunshine Act, which require disclosure of payments and other transfers of value provided to physicians and teaching hospitals, and ownership and investment interests held by physicians and other healthcare providers and their immediate family members and applicable group purchasing organizations.“ (Seite 74)
„The U.S. Foreign Corrupt Practices Act of 1977, as amended, which prohibits, among other things, U.S. companies and their employees and agents, as well as non-U.S. companies that are registered with the SEC, from authorizing, promising, offering or providing, directly or indirectly, corrupt or improper payments or anything else of value to foreign government officials, employees of public international organizations and foreign government owned or affiliated entities, candidates for foreign political office, and foreign political parties or
officials thereof; “ (Seite 74)
„The U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, which prohibits, among other things, the adulteration or misbranding of drugs, biologics and medical devices.“ (Seite 74)
Warum um alles in der Welt stellt ein Gesetz für Biontec ein Risiko dar, das eine falsche Auszeichnung von Medikamenten unter Strafe stellt?
„Due to the breadth of these laws and the narrowness of the statutory exceptions and safe harbors available, it is possible that some of our business activities could be subject to challenge under
one or more of such laws.„
Was ist das eigentlich für eine Welt, in der Gesundheitsdienstleister Antikorruptionsgesetze zu ihren Geschäftsrisiken zählen?
Links, andere Besprechungen
BioNTech meldet Zweifel an Sicherheit der Impfung, fürchtet Schadenersatz und Langzeitfolgen, auf report24.news
BioNTech kann Wirksamkeit oder Sicherheit von Corona-Vakzin nicht garantieren, auf epochtimes.de
Mehr Schaden als Nutzen: Die 6-Monatsauswertung der Zulassungsstudie
Das Erstaunliche ist ja, dass aus den veröffentlichten Daten zur Pfizer Zulassungsstudie hervorgeht, dass diese Spike-Impfungen mehr Schaden anrichten als Nutzen! Daten und Argumentationsgang hier: Pifzer Zulassungsstudie: Aufschlussreiches aus dem Anhang.
Der Rechtsrahmen für Operation Covid
Es geht um
1???
2
Siehe dazu den Beitrag Der Rechtsrahmen für Opteration Covid.
Passt auch zu dem Abschnitt oben Militärprojekt
Offene Fragen, Sammlung
Offene Fragen, zu denen ich noch gute Quellen suche:
- Zulassung des Lipids für Menschen / Sicherheitsdatenblatt (siehe Kationisches Lipid: toxischer Träger)
- Toxizitätsuntersuchung des Spikes
- Verwendung eines anderen Herstellungsverfahrens als in der Zulassungsstudie (Pfizer)
- erstmal waren das ja nur Notfallzulassungen. Was ja schon darauf hindeutet, dass nicht das volle Sicherheitsprogramm durchlaufen worden ist. Dann hat aber zumindest die EMA eine Vollzulassung erteilt. Frage auf welcher Grundlage
- Inhaltsstoffe: bacterial plasmids
Gutschi
Maria Gutschi ist ein Pharmazeutin, die auch Erfahrung mit der Herstellung von Medikamenten für Krankenhäuser hat und sich zu diesem Zweck auch immer wieder mit Dokumentationen beschäftigt hat, die bei der EMA eingereicht worden sind. Das hat sie auch für die Spike-Impfungen gemacht. Was ihr dabei aufgefallen ist, hat sie in einem Video aufgezeichnet.
Interessant finde ich auch, dass sie Hintergründe zu den Produktionsverfahren beisteuert.
Quality Issues with mRNA Covid Vaccine Production, 2022-11, auf bitchute.com.
Warum gibt es keine öffentliche Darstellung des Impf-Spikes?
(Minute 8):
Das Wuhan-Spike wiegt 141 kDa. Das mit der mRNA von Pfizer hergestellte Spike wiegt nach deren Western-Blots 180 kDa. Wo kommt das zusätzliche Gewicht her?
Von jeder Corona-Variante werden Bilder des Spike-Proteins herumgereicht. Nur von dem Impfspike gibt es kein Bild. Warum nicht? Es würde ja auch reichen, dass die EMA sagt, ok, wir haben uns die Gensequenz angesehen. Das Spike sieht so aus, wie das Spike von SARS-Cov-II. Haben sie aber nicht.
Red Flag.
Das komplizierteste Arzneimittel ever!
(Minute 3):
- 280 Komponenten
- Eine Reihe unterschiedlicher Produktionsstätten
- 25 Lieferanten
- Ultra-kalte Aufbewahrung
- Zügiges Transportieren von einer Produktionsstätte zur nächsten, auch in andere Kontinente
Dass das Qualitätsprobleme gibt, ist zu erwarten. Vergleiche dazu Minute 14, bei der aufgeführt ist, dass der Prozentsatz intakter mRNA zwischen den verschiedenen Produktionsstätten zwischen 75% und 55% schwankt.
Kommentar: Das komplizierteste Arzneimittel in kürzester Zeit zugelassen. Und das ohne Qualitätsabstriche. Wer kommt auf sowas?
Was sagt die EMA zu den Liquid-Nanopartikell (LNP)?
(Minute 20ff):
zu nicht durchgeführten Studien
20 The Lipids 2 Red Flag
real life Bilder, nicht rund Bild
Outstanding Issues
Link zu kationisches Lipid.
Dort Link hierher (Produktion, Bild, Zulassung, Gutschi)
prone to that they get bigger. In Ruhe 6 Monate. Aber unter Stress schneller
Pharmaco not known
- Drug interactions with mRNA / LNPs
— clozaril, psychotropic drug - Transportation through body
- Metabolism
- EMA used lipids in Onpattro as substitute -> RED FLAG 2, regularory issue
never be done before - stability over time
- „late migrating species“ … whats that
XXX
27 quality control werte Dokument?? Datum??
Also was sagt die EMA dazu
Genauer Produktionsprozess erst nicht bekanntgegeben. Aber das ging schnell, met
LNP Production. Gabs nicht so viele Leute, die das konnten
Die Sache mit den Prüfsubstanzen (Assays)
28 Assay Specification
Late migrating species only found with more sensitive assay
they didn’t know it before
Todo
Bei kein Bild von Spike Link zu Wester-Blot
pp
falls zu Assays und LNP noch was von anderen Autorinnen eigene Kapitel draus machen.