Die STIKO
Die STIKO (Ständige Impfkommission), die unabhängig Impfempfehlungen herausgibt, ist beim RKI angesiedelt. Sie hat eine Website auf der Webpräsenz des RKI, hier.
Über die Arbeitsweise schreibt sie auf einer eigenen Seite zu Aufgaben und Methodik:
„Für die Entwicklung einer neuen Impfempfehlung bewertet die STIKO die hierzu verfügbare Evidenz vollständig und sehr genau und orientiert sich in diesem Prozess an den Kriterien der evidenzbasierten Medizin. Dabei bedient sich die STIKO einer Standardvorgehensweise, die eine hohe wissenschaftliche Qualität der Empfehlung sicherstellt, interessensgeleitete Einflüsse minimiert und zu einer hohen Transparenz und damit einer besseren Nachvollziehbarkeit der Entscheidung führt.“
Die Aufgabe dieses Textes und meine Prüfkriterien
The proof of the pudding is in the eating
Ich schaue mir die Empfehlung für Pfizer-Corona-Impfungen für Erwachsene Herbst 2022 an.
Erster Schritt: Klären, wonach ich eigentlich Ausschau halte. Sonst wird da keine Prüfung draus, sondern eine Berieselung mit wohlgewählten Worten. Ich möchte prüfen, ob die STIKO ihre Impfempfehlung evidenzbasiert und transparent ableitet und darlegt. Meines Wissens sind für eine fundierte Impfentscheidung folgende Themenbereiche zu erörtern:
- Für wen ist Corona wie gefährlich?
- Kann vorbeugt werden?
- Gibt es Behandlungsmethoden?
- Wie sieht es mit der Impfwirksamkeit aus? Bei welchem Impfschema?
- Wie sieht es mit der Wirksamkeit des Genesens aus?
- Gibt es Nebenwirkungen?
- Immer auch zu prüfen: Wie ist die Qualität der Daten und der Auswertung?
Erste Materialsichtung
Die Empfehlungen der STIKO werden auf dieser Seite online gestellt. Für die Fragestellung ist die 22. Aktualisierung der Empfehlungen für die COVID-Impfung relevant. Veröffentlicht im Epidemiologischen Bulletin des RKI 40/22 vom 6.10.2022.
In der Aktualisierung gibt es 4 hier relevante Abschnitte: Die Einleitung, die Besprechung der aktuellen Lage mit dem alten Impfstoff, dann dem BA.1 bivalenten Booster und dem BA.4/5 bivalenten Booster. Mein Plan ist, die Abschnitte durchzugehen und die Themen, zu denen ich etwas zu sagen habe, aufzugreifen und zu diskutieren. Dabei kann es vorkommen, dass thematisch passende Abschnitte, die eigentlich erst später kommen, vorgezogen werden.
Es gibt eine ganze Reihe von Abschnitten, die keine eigene Quellenangaben enthalten. Zu diesen wird auf Seite 19 pauschal eine Tabelle aller Aktualisierungen mit den jeweiligen Themen angeboten. Für die Diskussion hier sind thematisch relevant:
21. (2022-08-18) Indikationserweiterung Auffrischungsimpfung
18. (2022-02-17) 2. Auffrischung für spezielle Personenkreise
16. (2022-01-13) Auffrischung im Abstand von > 3 Monaten
14. (2021-12-02) Auffrischung
14. (2021-12-02) Genesene
12. (2021-28-10) Auffrischung > 70
10. (2021-09-23) Schwangere und Stillende
3. (2021-02-04) Genesene
0. (2021-01-14) Comirnaty
Zeitlich noch aktuell ist aber wohl nur die 21. Aktualisierung. Denn auf Seite 6 heißt es:
„Das Auftreten neuer Virusvarianten (insbesonderen Delta und Omikron) hat es notwendig gemacht, die Daten zur Wirksamkeit gegen unterschiedliche Endpunkte regelmäßig zu aktualisieren und Empfehlungen entsprechend anzupassen.“
Für die Aktualisierungen wird auf ein Living Review verwiesen, das auch noch zu studieren sein wird.
Auf Seite 21 gibt es eine Abbildung in der das Vorkommen der verschiedenen Varianten eingezeichnet ist. Die Wuhanvariante und die Deltavariante spielen 2022 schon keine Rolle mehr. BA.1 ist in der 16. Woche so gut wie weg, BA.2 in der 30. Dann dominiert BA.5, das in der 33. Woche seinen Ausbreitungshöhepunkt hat.
Ein abgelebtes Living Review
Nächster Schritt: Ich werfe einen Blick ins Literaturverzeichnis, um mehr über das Living Review zu erfahren. Das Living Review wird von der STIKO (S. 6) angeführt als das Verfahren, mit dem sie ihre Literatur und Daten aktuell halten. Es werden zwei Literaturangaben angeführt (Seite 20):
- bezieht sich auf den Untersuchungszeitraum 1. Januar bis 14. Mai 2021.
- bezieht sich auf den Untersuchungszeitraum 1. Januar bis 25. August 2021.
Zur Erinnerung: Wir besprechen die 22. Aktualisierung von Oktober 2022. Da hat die STIKO über 1 Jahr nichts aktualisiert. Unfähigkeit? Überforderung? Betrug? Täuschung?
Formulierung des primären Ziels der Impfung laut STIKO
„Primäres Ziel der COVID-19-Impfung ist unverändert die Verhinderung schwerer COVID-19-Verläufe.“ (S. 3+4)
Das klingt erstmal zustimmungsfähig und wünschenswert. Ich möchte aber darauf hinweisen, dass sowohl bei der Zulassungsstudie von Pfizer als auch in etlichen nachfolgenden Studien ein ähnliches Ziel ausgewertet worden ist, nämlich die „Reduzierung laborbestätigter Covid-Fälle“. Hört sich auch erstmal ok an, oder? Nur da steht nicht als Ziel: „Gesundheit“. Oder „Optimierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei potentieller Infektion“. Wenn du jetzt denkst, das wäre doch selbstverständlich, dann gibt’s Neuigkeiten: Ist es nicht. Studien, die das Ziel „Reduzierung laborbestätigter Covidfälle“ untersuchen, werten keine Nebenwirkungen aus. Insofern wird es interessant zu sehen, was die STIKO mit den Nebenwirkungen macht.
Ziel: Transmission runter
„Die COVID-19-Impfung verfolgt auch das Ziel, die Transmission von SARS-CoV-2 in der gesamten Bevölkerung zu reduzieren. Durch die Impfung eines möglichst großen Anteils der Bevölkerung soll die Aufrechterhaltung der kritischen Infrastruktur während der Pandemie gesichert werden.“ (S. 6)
Das ist also ein weiteres Ziel. Welche Untersuchungen hat die STIKO gefunden, um zu prüfen, ob die Impfung ein geeignetes Mittel ist, um dieses Ziel zu erreichen? Eine Volltextsuche zu „Transmission“ in der 22. Aktualisierung ergibt dazu einen Treffer auf Seite 30:
„… der Schutz vor Infektion / Transmission jedoch deutlich reduziert ist, gerade seit Auftreten der Omikron-Variante. (Fußnoten 12-14)
Die Zulassung angepasster Impfstoffe wurde daher dringend erwartet.“
Also: Die STIKO findet Literatur, in der gefunden wird, dass der Schutz sowohl vor Infektion als auch die Prävention von Transmission deutlich reduziert ist. Daraus würde ich schlussfolgern, dass die Impfung nicht für dieses Ziel geeignet ist. Die STIKO hingegen hofft auf die angepassten Impfstoffe. Keine Angabe von Studien. Da würde ich gerne wissen inwiefern das „evidenzbasiert“ und „Standardvorgehensweise“ ist.
Was mich an dem Prinzip Hoffnung an der Stelle auch stört: Zu Beginn der Impfkampagne wurde ja auch mit dem Fremdschutz / Reduzierung der Transmission argumentiert. Der sich dann relativ schnell verflüchtigt hat. Warum? Das hat ja Gründe. Die wären doch aufzubereiten, oder nicht? Bevor ich das gleiche Spiel nochmal spiele!?
Diese Fragen sind auch deshalb wichtig zu klären, weil sonst die Frage entsteht, warum das Ziel „Transmission runter“ noch in dieser Aktualisierung auftaucht. Vielleicht einfach, weil es sich gut anhört? Marketing und Verführung? Statt Evidenzbasierung?
Welche Gefahr durch das Virus
Wenn ich ein Mittel in Erwägung ziehe, um es als Antwort auf eine Gefahr einzusetzen, dann brauche ich auch Informationen darüber, wie ernst diese Gefahr ist. Die allermeisten Mittel benötigen Aufwand und haben Nebenwirkungen. Also was ist die Gefahr durch Sars-Cov-II im Herbst 2022?
Das ist die Analyse der STIKO dazu: [ ]
Nichts. Ich habe dazu in der 22. Aktualisierung nichts gefunden. Sicherheitshalber gehe ich nochmal durch: Das Inhaltsverzeichnis Seite 2+3. Der Überblick mit den Inhalten der bisherigen Aktualisierungen (S.19). Ich mache eine Volltextsuche nach „sterblichkeit“ für Infektionssterblichkeit oder Fallsterblichkeit. Und „letal“ für Letalität. Nach „long“ für Long Covid. Nach „Hospitali“. Nichts. Keine Auseinandersetzung damit, welche Gefahr Covid für wen darstellt.
?? Evidenzbasierung? Standardverfahren? Ohne Kenntnis und Abwägen der Gefahr???
Im Sommer 2022 habe ich nach guten Daten und Studien zur Gefährdungslage gesucht und fast nichts gefunden. Was ich gefunden habe hier.
Update 2023-01: Aha, in der 23. Aktualisierung vom 17.11.2022 finden sich Angaben zur Infektionssterblichkeit (IFR) (Seite 27). Altersstratifiziert ja, aber nicht speziell für Omikron, sondern nur über alle bisherigen Varianten. Bleibt auch die Frage, wie sie in der 22. Aktualisierung ihre Abwägung ohne Zahlen zur IFR gemacht haben.
(Noch ein Detail: Die STIKO schreibt eigens: „Bei 125.953 (83%) war COVID -19 explizit als eigene Ursache angegeben.“ Das hat allerdings wohl nichts damit zu tun, dass bei diesem Menschen ein Coronaleiden festgestellt worden wäre, dass zum Tod geführt hat, sondern dass bei Covid nach Emergency Codes der WHO Covid vorrangig auf dem Totenschein anzugeben ist. Siehe Bundesinstitut für Bevölkerungsforschung (BiB) Working Paper 1/2020, Seite 5. Und ausführlicher ein Artikel auf tkp.at.)
Zur Wirksamkeitsprüfung der Covid-19-Impfstoffe
Im Abschnitt „3.1 Wirksamkeit der Covid-19-Impfstoffe“ (Seite 6) gibt die STIKO an, auf welcher Grundlage sie die Impfstoffe als wirksam erachtet: Sie bezieht sich auf die Zulassungsstudie, die in vorangehenden Aktualisierungen dargestellt ist. Und auf Postmarketing-Beobachtungstudien. Und auf das Living Review.
In diesem Abschnitt sagt die STIKO auch, dass das Auftreten neuer Varianten eine fortlaufende Aktualisierung notwendig gemacht habe.
Also was bietet die STIKO an:
- Die Zulassungsstudie, die zu Zeiten der ersten Varianten durchgeführt worden ist, die nicht mehr umlaufen.
- Dann „Postmarketing-Beobachtungsstudien“ ohne Quellenangabe.
- Dann ein Living Review, dessen neuerer zweiter Beitrag Daten bis August 2021 auswertet und damit auch nur Varianten, die nicht mehr umlaufen (Fußnote 2, Seite 20).
Standardverfahren? Evidenzbasierung? Fortlaufende Anpassung an neue Varianten??
Dabei wird die Diskussion um die Wirksamkeit natürlich fortlaufend geführt und es gibt immer wieder Studien dazu. Nicht besonders übersichtlich, aber doch. Mein Living Review, das sogar Studien aus dem ersten Halbjahr 2022 berücksichtigt, findet sich hier.
Zu den Updateimpfstoffen
Es sind Antikörperstudien
„Die Zulassungen der BA.1-adaptierten Impfstoffe erfolgten auf Grundlage von Daten zur Immunogenität (Antikörperbildung) und Sicherheit sowie auf der Basis von tierexperimentellen Studien. Die Zulassung des BA.4/5-adaptierten Impfstoffs erfolgte ausschließlich auf Basis tierexperimenteller Studien. Bisher liegen noch keine aussagekräftigen Daten zur Wirksamkeit beim Menschen vor. Khoury et al. untersuchten in einer Studie, ob die Effektivität der Varianten-adaptierten COVID-19-Auffrischimpfungen auf Grundlage von Bestimmungen neutralisierender Antikörpertiter in humanen Proben abgeschätzt werden kann.1 (…) Auf Basis der Ergebnisse der Metaanalyse gibt es eindeutige Hinweise, dass die neutralisierenden Antikörpertiter mit der Wirksamkeit korrelieren.“
„Die STIKO hat geprüft, ob diese Impfstoffe präferenziell empfohlen werden sollen.“ (Seite 21f)
Was will mir der Absatz sagen? Ich rekapituliere:
Zunächst ist festzuhalten, dass in der Studie zum BA.1 Update Antikörper gemessen worden sind. Es ist nicht untersucht worden, wie die Boosterung mit dem BA.1 Impfstoff auf Hospitalisierung und schweren Verlauf wirkt.
Dann ist festzuhalten, dass der BA4/5 Impfstoff nur mit Mäusen getestet worden ist und dort ebenfalls der Antikörperspiegel ausgewertet wird.
Dann führt die STIKO eine Studie an, aus der hervorgeht, dass mehr neutralisierende Antikörper mehr Schutz ergeben.
Dann gibt die STIKO an, dass sie geprüft hat, ob die upgedateten Impfstoffe den bisherigen Impfstoffen vorzuziehen sind.
Welche Kritierien hat die STIKO dazu angelegt? Ich finde, das sollte explizit gemacht werden, Stichwort Transparenz und Nachvollziehbarkeit. Soweit ich das herauslese, war das Kriterium „mehr neutralisierende Antikörper“.
Bei der Betrachtung von Antikörpern ist, soweit ich das im letzten Jahr gelernt habe, folgendes zu beachten (siehe Beitrag zu Antikörpern): Entscheidend ist nicht die Gesamtmenge an Antikörpern, sondern die neutralisierenden Antikörper. Das hat die STIKO berücksichtigt. Dann ist die Frage zu klären, ob die produzierten aber nicht neutralisierenden Antikörper vielleicht ADE begünstigen, also krankheitsverstärkend wirken können. Und es ist zu prüfen, ob IgG4 Antikörper gebildet werden, die das Immunsystem desensibilieren. Soetwas hat sich bei der 3. Impfung schon angedeutet. Die letzten beiden Punkte sind von der STIKO nicht abgefragt worden.
Geheiminformationen
„Neben den im Folgenden gezeigten Informationen liegen
der STIKO weitere Daten zu dem Impfstoff vor, die je-
doch noch nicht vollständig publiziert sind und daher
hier nicht gezeigt werden dürfen.“ (Seite 22 + 28)
? Transparenz? Standardverfahren??
Sagen wir, ich wäre jetzt Impfarzt und mache ein Aufklärungsgespräch:
„Ich kann Ihnen besonders eine Auffrischungsimpfung mit einem angepassten Impfstoff empfehlen. Laut der Werbepräsentation von Pfizer bringt er die erhoffte Verbesserung für neue Corona-Varianten. Die STIKO hat zudem exklusive Geheiminformationen gewinnen können, die sie in ihre Empfehlung für diese neue Impfstoffe hat einfließen lassen. Und dem möchte ich mich anschließen. Haben Sie noch Fragen?“
Zum BA.1-bivalenten Impfstoff
Wirksamkeit
Was aus der Studie mit den etwa 300 Menschen pro Gruppe rauskommt: Die bivalente Variante mit dem alten Spikebauplan und zusätzlich einem Spikebauplan für BA.1 führt zu etwas mehr Antikörpern als ein Booster mit dem alten Impfstoff. Soweit so gut.
In Tabelle 1 (Seite 23) sind die neutralisierenden Antikörpertiter angegeben und zwar gegenüber BA.1: Der bivalente Booster hat 711 NT50-Titer induziert, der alte Impfstoff 456 NT50-Titer.
Zwei Fragen hätte ich:
– Wer interessiert sich noch für BA.1 aus dem zeitigen Frühjahr 2022? Die Variante des Sommers 2022 ist BA.4/5 und die ist nochmal ein Stück anders, richtig?
– Ein Antikörpertiter für einen guten Schutz liegt bei grobe Daumenregel 1.500. Mit dem BA.1-Booster werden 711 erreicht. Was sagt uns das? Zum Beispiel in Bezug auf die Rolle, welche die BA.1-Impfung in der Covidprävention spielen kann? Zum Beispiel in Bezug auf das Abwägen mit Nebenwirkungen?
Fragen, die sich die STIKO nicht stellt.
Nun hat ja die Zulassungsstudie für den alten Pfizerimpfstoff für reichlich Diskussionsstoff gesorgt. Das war immerhin auch möglich, denn Pfizer hat eine Studie veröffentlicht, die zumindest nach meinen angelesenen Kenntnissen einigermaßen vollständig war. Kritisiert wurde glaube ich, dass bei so einem wichtigen Projekt Zugriff auf die Rohdaten ein Muss ist. Ich weiß aber nicht, inwieweit das eine übliche Forderung ist.
Nun, das was von der BA.1 Studie von Pfizer herausgebracht worden ist, und die STIKO zu der Studie als Literaturangabe angibt, ist das hier (Literaturverzeichnis 4 + 5, Seite 33):
Swanson K. Pfizer/BioNTech COVID-19 Omicron-Modified Bivalent Vaccine. Online verfügbar unter https://www.fda.gov/media/159496/download
Eine Powerpointpräsentation.
Standard?
Warum das mit der Powerpointpräsentation nicht so witzig ist und es Gründe hat, warum es Standards für die Darstellung von Studien gibt, lässt sich beispielsweise an folgender Frage veranschaulichen: In der Substudie E sind verschiedene Gruppen zu je 320 Teilnehmer:innen gebildet worden (Seite CC-11). In die Auswertung auf der nächsten Seite kommen nur etwas über 170. Wo ist der Rest hin? Also ein gutes Drittel? Das würde in einer dem Standard entsprechenden Studie dokumentiert werden. Was auch wichtig ist, weil durch gezieltes Herauskegeln von Proband:innen die Ergebnisse beeinflusst werden können.
Schutzdauer
„Zur Schutzdauer nach Verwendung des BA.1-adaptierten Impfstoffs kann bisher keine Aussage gemacht werden. Die Schutzdauer wird in der laufenden klinischen Studie weiter ermittelt.“
Auf Folie CC-6 ist zu erkennen, dass die Halbwertszeit des Schutzes zu Zeiten von Omikron etwa 4 Monate betragen hat. Was könnte diese Schutzdauer nennenswert ausdehnen? Weil jetzt ein BA.1 Spikebauplan mitgeimpft wird, also ein Spike zu einer Variante, die auch nicht mehr umläuft? Weil die Antikörpertiter im unteren Bereich dessen sind, bei dem ein Schutz zu erwarten sein könnte? Also warum erwartet die STIKO, dass es möglich sein könnte, dass da eine längere Schutzdauer draus entsteht?
Sicherheit
Hier packt die STIKO ein paar ihrer Geheiminfos aus. Jedenfalls stehen die Infos nicht in der Powerpoint drin. Aber es gibt noch die Literaturangabe (5), dort könnte es auch drin stehen. Im Literaturverzeichnis schreibt die STIKO was von „study details“. Also nachsehen. Soweit ich diese Quelle verstehe, ist das aber so eine Art Studienregistrierung. Dort habe ich keine Ergebnisse gesehen. Als Indiz: Es lacht mich ein Reiter an, auf dem steht: „No Results Posted“ (Abruf 2022-12-18).
Also STIKO-Geheiminformationen. Nach den Geheiminformationen der STIKO wurden unerwünschte Reaktionen bis 6 Monate nach der Impfung erfasst (Seite 24). Und zwar sowohl für die Gruppe, die mit dem alten Impfstoff geboostert wurde und auch die Gruppe, die mit dem bivalenten BA.1-Impfstoff geboostert wurde, jeweils 4. Impfstoffdosis. In beiden Gruppen je ca. 300 Menschen. Die Reaktionen in diesen beiden Gruppen wurden verglichen. Die alte Impfung als Messlatte genommen.
STIKO verrät uns die Werte zu folgenden systemischen Reaktionen. Warum gerade zu diesen? Wir wissen es nicht: Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Myalgien (Muskelschmerzen), Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber (>38°C), Erbrechen, Diarrhoe. Keine Angaben zu Myocarditis & Co, die ich auch interessant gefunden hätte. Die veröffentlichten Werte sind in beiden Gruppen ähnlich. Für Schüttelfrost liegt der Wert für den bivalenten Impfstoff etwas niedriger, für alle anderen leicht höher als der Wert für den alten Impfstoff.
Also alles ok laut STIKO. Was ja auch sein könnte, wenn die alte Impfung sicher wäre. Ich gehe davon aus, dass sie das nicht ist. Eine Klärung anhand der Daten von der BA.1-Updatestudie ist nicht möglich, denn mit 300 Teilnehmer:innen können nur häufige Nebenwirkungen auffallen.
Und dann sehe ich eine Angabe, das 45% der Geimpften schon beim alten Impfstoff über Abgeschlagenheit geklagt haben. Was mache ich mit einem solchen Wert? Wenn ich am Tag der Impfung hinterher müde bin, ok. Wenn ich weiß, dass ich noch einen Tag müde bin, lästig, aber ok. Wenn ich nach einem halben Jahr immer noch müde bin, nicht ok. Und diese wichtige Unterscheidung steht in den Daten nicht drin. Wie soll da evidenzbasiert entschieden werden können?
Vertrauenswürdigkeit
„Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz wurde für die Effektivitätsendpunkte „SARS-CoV-2-Infektionen“, „COVID-19“ und „schweres COVID-19 (Hospitalisierung, Aufnahme auf Intensivstation, Tod)“ als „very low“ bewertet. Die Herabstufung erfolgte unter anderem aufgrund der je Impfstoff dargestellten Studienlimitationen. Des Weiteren liegen schwere Bedenken bzgl. der Direktheit und Übertragbarkeit der Studienevidenz vor, da die Studien zum einen nur die Fallzahlen für die zu Beginn SARS-CoV-2- negative Studienpopulation berichteten und zum anderen zum Zeitpunkt der Auswertung eine andere Sublinie der Omikron-Variante vorherrschte als derzeit.“ (Seite 28)
Aha. Ja!? Was folgt daraus? Keine Schlussfolgerung gezogen.
(Mein Tipp warum der Absatz da so steht: Tugendwedeln. Sie wollen zeigen, dass sie kritisch und genau arbeiten.)
Zum BA.4/5-bivalenten Impfstoff
Neben dem BA.1 Booster wurde noch ein zweiter Booster entwickelt, der näher am akutellen Infektionsgeschehen sein soll. Dazu wurde ein Impfstoff zusammengesetzt, der sich an den BA.4/5 Varianten orientiert. Für eine Studie mit Menschen war dann allerdings nicht mehr genug Zeit, so dass es zu diesem Impfstoff nur eine kleine Tierstudie gibt. Als Grundlage zur Beurteilung dieses Impfstoffs hat Pfizer 2 Folien in der Powerpointpräsentation veröffentlicht, in der auch der BA.1 adaptierte Impfstoff vorgestellt worden ist.
Wirksamkeit
„Die intramuskuläre Immunisierung der vorgeimpften BALB/c-Mäuse mit einer Dosis (0,5mg) eines BA.4/5.Varianten adaptierten Impfstoffs als Auffrischungimpfung verstärkte die neutralisierende Antikörperreaktionen gegen den Wuhan-Referenzstamm und gegen die Omikron-Varianten BA.1, BA.2, BA2.12.1 und BA.4/5. Nach einer Impfung mit dem bivalenten BA.4/5-Impfstoff ist der Titeranstieg 2,6-fach höher gegenüber BA.4/5 als nach Verabreichung des herkömmtlichen Impfstoffs.“ (Seite 28f)
Super, oder? Immerhin mehr als doppelter Schutz gegenüber allen möglichen Varianten. So entnehme ich dem Text der STIKO. Und in der Art steht es auch in den Folientiteln der Powerpointpräsentation.
Ok, schauen wir mal, ob es Hinweise gibt, wie belastbar die Ergebnisse der Mäusestudie sind. Die erste Folie sieht so aus (CC-26):
Erster Punkt: Dem Text in der linken unteren Ecke ist zu entnehmen, dass die Studie mit 8 Mäusen pro Gruppe durchgeführt worden ist. Grundimmunisiert mit dem alten Impfstoff und dann verschiedene Booster.
Dann fällt auf, dass die Boosterung mit dem monovalenten OMI BA.4/5 Impfstoff zu höheren Antikörpern führt als die Boosterung mit der bivalenten Variante. Warum wurde dann die bivalente Variante zugelassen? Warum äußert sich die STIKO nicht dazu? Warum lässt sie zu, dass wir nach ihrem Antikörperkriterium mit der schlechteren Variante vorlieb nehmen sollen?
Dann fällt auf, dass die Antikörpertiter bei den 8 Mäusen für die Wuhanvariante recht eng beieinander liegen. Die Antikörpertiter für die BA.4/5-Variante streuen erheblich. Zu beachten ist, dass eine logarithmische Skala verwendet wird. Beispiel für rechts die bivalente Impfung und dort die neutralisierenden Antititer gegen BA.4/5: Die Maus mit dem höchsten Titer hat etwas über 22.000, die Maus mit dem niedrigsten nur etwa 400. Diese große Streuung würde darauf hindeuten, dass die Impfung nur bei einem Teil der Geimpften wirken könnte. Was ja für die Risiko-Nutzenabwägung ein Punkt ist.
Dann gibt’s noch etwas Interessantes. Wir können nämlich die Mäusestudie zum BA.1 Update mit der zum BA.4/5 Update vergleichen. In beiden Studien gab es eine Grundimmunisierung aus 2 Dosen alter Impfung und dann einem Booster. Und in beiden Studien gab es eine Gruppe bei der für den Booster die alte Impfung verwendet worden ist und eine, bei der die mono BA.1-Impfung verwendet worden ist. Es sollten also ähnliche Ergebnisse herauskommen. Zuerst die Ergebnisse der BA.4/5 Studie zu den Gruppen, die mit der alten Wuhanvariante und mit dem monovalenten „BA.1“ Impfstoff geimpft worden sind (vgl.CC-25, CC-26):
Und dann die korrespondierende Abbildung aus der BA.1 Studie (Seite CC-20). OMI BA.1 ist dort BNT162b2 (Omikron):
Was mir auffällt, ist folgendes:
- Es wurden unterschiedliche Methoden zur Bestimmung des neutralisierenden Antikörpertiters verwendet.
- Die Boosterung mit der Wuhan-Variante führt gegen die BA.4/5 Variante in der ersten und der zweiten Abbildung zu einem ähnlichen Ergebnis (800 zu 570). Gegen die Wuhanvariante allerdings zu einem deutlich unterschiedlichen (9.870 zu 53.993).
- Für die Boosterung mit BA.1 kann beobachtet werden, dass die Mäuse in der BA.4/5 Studie (obere Abbildung, rechts) durchweg niedrigere Titer hatten als in der BA.1 Studie (untere Abbildung, rechts).
Und dann noch das:
- In der zweiten Abbildung, der zu der BA.1 Studie, ist der Antikörpertiter gegen BA.4/5 bei einer Boosterung mit dem BA.1-Impfstoff höher als bei einer Boosterung mit dem Wuhan-Impfstoff. Bei der BA.4/5 Studie ist es umgekehrt! (obere Abbildung.) Die Boosterung mit BA.1 führt dort zu einem geringeren Antikörpertiter gegen BA.4/5 als die Boosterung mit dem alten Impfstoff.
Fazit: Mehr neutralisierende Antikörper gegen BA.4/5, ja. Aber erhebliche Streuung zwischen den Mäusen. Und ein Vergleich der beiden durchgeführten Studien deutet darauf hin, dass die Ergebnisse wackelig sind.
Hat die STIKO das bemerkt? Wir wissen es nicht.
Schutzdauer und Sicherheit
Keine Angaben. Wurde nicht untersucht.
Verzerrungsrisiko
Das Verzerrungsrisiko schätzt die STIKO als hoch ein:
„Dies ist vorwiegend darauf zurückzuführen, dass die Methodik unvollständig berichtet ist. (…) Bisher liegen die berichteten Daten zum Teil nur als Abbildungen vor; die genauen Zahlen liegen der STIKO nicht vor.“ (Seite 29)
Find ich ja gut, dass sie das aufschreiben. Aber welche Konsequenzen zieht sie daraus für die Bewertung des BA.4/5 Boosters?
„Es bleibt unklar, wie viele Mäuse überhaupt ins Experiment aufgenommen wurden und wie viele bis zum Studienende beobachtet werden konnten.“ (Seite 29)
Wundert mich. Auf den Folien steht klar n=8 je Gruppe. Woher hat die STIKO ihre Zweifel? Wäre gut zu wissen. So entsteht bei mir der Verdacht, dass sie von dem geringen Umfang der Studie ablenken will.
STIKO Empfehlung
Nanu, jetzt schon? Es fehlen doch noch eine ganze Reihe von wichtigen Informationen, um eine Impfung mit den möglichen Alternativen abwägen zu können?
Also die STIKO empfiehlt so:
„Die Neutralisationstiter gegenüber den Omikron-Varianten waren in den Studien am Menschen beider Hersteller nach Verabreichung der BA.1-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoffe etwas höher als
nach Gabe der herkömmlichen monovalenten Impfstoffe, (…).“
„Insgesamt lassen die Immunogenitätsdaten erwarten, dass die Omikron-adaptierten bivalenten Impfstoffe einen besseren Schutz vor Infektion und Erkrankung bieten könnten.“ (Seite 31)
Soweit so gut. Die STIKO wettet mangels klinischer Daten auf die leicht erhöhten Antikörpertiter in den Vorstudien. Jetzt wägt sie bestimmt die akutelle Gefährdungslage, die Alternativen und die Nebenwirkungen ab …
„Da die Omikron-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoffe auch die mRNA des Spikeproteins des Wuhan-Stamms beinhalten, ist trotz der limitierten Datenlage anzunehmen, dass die bivalenten Impfstoffe ebenso wie die herkömmlichen monovalenten
Impfstoffe Schutz vor schweren Infektionen, Hospitalisierung und Tod durch jede der bisher aufgetretenen SARS-CoV-2-Varianten vermitteln.“ (Seite 32)
Nein doch nicht. Es gibt ein weiteres Argument zur Wirksamkeit, diesmal zur klinischen Wirksamkeit. Ich finde das Argument jedoch missglückt und an der Stelle unnötig. Also wenn tatsächlich der gegen schweren Verlauf schützende Teil der Impfung der alte Teil mit dem Wuhan-Spike ist, dieses aber nur noch teilweise drin ist, dann ist doch völlig offen, ob das Ziel erreicht wird, oder?
Jetzt kommt tatsächlich etwas zur Abwägung mit den Nebenwirkungen:
„Da für die Omikron-adaptierten Impfstoffe dieselbe mRNA-Plattform wie bei den herkömmlichen Impfstoffen verwendet wurde und die Immunantwort auch bei den adaptierten Impfstoffen aus einer Auseinandersetzung mit dem Spikeprotein von SARS-CoV-2 resultiert, schätzt die STIKO die neuen bivalenten Impfstoffe trotz der begrenzten klinischen Studiendaten als sicher und gut verträglich ein.“
Nachdem die STIKO also Null Überblick und Auswertung von diversen Studien und Meldesystemen zu Nebenwirkungen gegeben hat, stellt sie fest, dass die neuen Impfstoffe wohl so sicher sind wie die alten.
„Entscheidender als die Wahl des konkreten Impfstoffs ist nach Ansicht der STIKO die generelle Akzeptanz und Umsetzung der COVID-19-Impfempfehlungen, insbesondere der Auffrischimpfungen. Nach Ergebnissen aktueller Befragungen ist zu erwarten, dass die Akzeptanz der COVID-19-Auffrischimpfung durch die Verfügbarkeit adaptierter Impfstoffe leicht gesteigert werden könnte.“
Nachdem die STIKO also die Updateimpfstoffe auf Basis von neutralisierenden Antikörpern mit den alten Impfstoffen verglichen hat, kommt sie zu dem Ergebnis, dass die Impfstoffe allgemein akzeptiert und genommen werden sollten. Das erinnert mich an den Spruch: „Wenn Dein einziges Werkzeug ein Hammer ist, wirst Du jedes Problem als Nagel betrachten.“
„Für folgende Personengruppen wird darüber hinaus eine weitere Auffrischimpfung (zumeist 4. Imp-
fung) im Abstand von ≥ 6 Monaten zum vorangegangenen immunologischen Ereignis (Impfung oder SARS-CoV-2-Infektion) empfohlen (…).“
Diese Empfehlung macht auch nochmal deutlich, dass die STIKO weder von Nebenwirkungen ausgeht, noch davon, dass die Impfung auch in negativer Weise mit dem Immunsystem interagieren könnte.
Sicherheitsaspekte und Nebenwirkungen
Einen etwas konkreteren Absatz dazu findet sich in dem Abschnitt, in dem es um Anwendungshinweise und unmittelbare Patientenbetreuung geht. Also: applizieren in den Oberarm, aspirieren wäre gut, hinterher 15 Minuten beobachten, … Dort nehmen sie das Myocarditis-Thema auf (Seite 7):
„Nach der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen sind in seltenen Fällen Myo-/Perikarditiden aufgetreten. Betroffen waren bisher überwiegend Jungen sowie junge Männer (9. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung der STIKO). Die Komplikationen traten größtenteils in den ersten 14 Tagen nach der 2. Impfstoffdosis auf. Entsprechende Warnhinweise wurden in die Fachinformationen von Comirnaty und Spikevax aufgenommen. Die akuten Erkrankungen verliefen meist mild. Treten nach der Impfung mit einem mRNA-Impfstoff Atemnot, Herzrhythmusstörungen oder Brustschmerzen auf, sollen die Betroffenen umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Über mögliche Spätfolgen können zurzeit keine belastbaren Aussagen gemacht werden.“
Was mich zunächst wundert, warum im Bereich Anwendungshinweise eine Nebenwirkung thematisiert wird? Ich finde, dass ist die falsche Stelle. Zumindest wenn es darum geht Informationen und Studien vorzustellen, das Thema zu umreißen und dann eine begründete Beurteilung abzugeben. Dazu braucht es ein eigenes Kapitel.
Als Quellenangabe verweist die STIKO auf die 9. Aktualisierung, die vom August 2021 datiert.
Wenn die meisten Fälle nach der 2. Impfung aufgetreten sind, wie sind dann die Erwartungen für die 3. Dosis?
Wenn die STIKO schon kein Interesse hat, diverse Quellen zusammenzutragen und auszuwerten, die auf Nebenwirkungen hindeuten, dann wäre doch mindestens zu erwarten, dass die Nebenwirkungen aus den Zulassungstudien aufgegriffen werden, richtig?
Diese waren im Vergleich zum Nutzen der Impfung durchaus sehr nennenswert und damit für eine Risiko-Nutzen-Analyse wichtig. Siehe Pfizer Zulassungsstudie: mehr Schaden als Nutzen aus dem Anhang.
Ich habe nochmal nachgeforscht, ob die STIKO überhaupt Kenntnis von dem Anhang der Zulassungsstudie genommen hat. Die STIKO bespricht die Wirksamkeitsbefunde dieser Zulassungsstudie in der 23. Aktualisierung vom 18.10.2021 (Seite 30ff). Eine Auswertung der im Anhang aufgeführten Nebenwirkungen habe ich nicht wahrgenommen.
Dann stellt sich ja auch die Frage, warum die STIKO nur die Myokarditis beschreibt. Myokarditis ist die Nebenwirkung, die am ehesten in der Bevölkerung bekannt ist. Die STIKO ist aber nicht dazu da, Vorurteile in der Bevölkerung zu bespielen, sondern eine evidenzbasierte Entscheidungsgrundlage zusammenzustellen. Und dazu gehört auch das Feld der Nebenwirkungen. Es ist bekannt, dass Pfizer die Studienteilnehmer:innen der Placebogruppe nach 6 Monaten hat impfen lassen und so die Kontrollgruppe aufgelöst hat. Es ist auch bekannt, dass das PEI bis Ende 2022 weder Daten von Statistischen Bundesamt für 2021 bekommen hat, noch ist es dem gesetzlichen Auftrag nachgekommen, Krankenkassendaten auszuwerten. Was bleibt, ist das passive Meldesystem. Von passiven Meldesystemen ist bekannt, dass sie unzuverlässige Daten produzieren, im Schnitt mit einer Untererfassung mit dem Faktor 20. Bei diesem unterirdischen Monitoring, bei einem Präparat mit neuem Wirkmechanismus, nicht nochmal selbst diverse Indikatoren zusammenzutragen und auszuwerten, hätte ich nicht erwartet. Ich vermute auch, dass es viele andere nicht erwartet haben. Damit steht die Frage im Raum, ob die STIKO das Vertrauen in ihren guten Ruf für ein Täuschungsmanöver misbraucht hat.
Zu meiner Sammlung zum Myokarditisthema siehe hier.
Vergleiche zu dem Thema auch den Beitrag zur Manipulation des Notaufnahmeberichts durch das RKI, in dem insbesondere die Zeitreihen der kardiovaskulären Notaufnahmen ausgetauscht worden sind. Dort ist mit dem Beginn der Impfung ein Anstieg zu konstatieren.
Auf der Seite corih.de lässt sich die Entwicklung der Krankenkassendaten ab 2016 für Myocarditis abfragen. Der ICD-Code, mit dem dann auch eine Reihe weiterer spezieller Untercodes abgerufen wird, ist I40. (Im corih-cockpit: ICD-Code eintragen, Häckchen bei „Anzeige auch wenn kein Überhang“ setzen, restliche Felder auf „0“.)
Siehe zu einigen Indikatoren, die auf eine höhere als normale Nebenwirkungsrate hindeuten, die Beiträge im Abschnitt Ausgesuchte Hinweise auf Nebenwirkungen des Inhaltsverzeichnisses.
Wirksamkeitsgefährdende Nebenwirkungen und die Wirkung der Impfung auf die Gesamtlage
Es steht ja auch zur Debatte, ob die Impfungen wirkungsgefährdende Nebenwirkungen entfalten. Das wäre insofern tragisch, als dann die Geimpften anfälliger für Covid werden. Zur Debatte steht etwa die Desensibilisierung. Anzeichen auf Antikörperebene für eine Desensibilisierung wurden mit der dritten Impfdosis gemacht. Antigen-Erbsünde, was ein langsameres Anpassen an neue Varianten nach sich zieht, wäre eine andere. Siehe dazu den Beitrag wirkungsgefährdende Nebenwirkungen.
Ein entsprechender empirischer Befund wurde schon im Sommer 2021 im Rahmen der Harvard-Studie veröffentlicht: Länder mit höherer Impfquote haben tendenziell die höheren Fallzahlen. Mittlerweile gibt es entsprechende Auswertungen beispielsweise auch für die deutschen Bundesländer dazu (Siehe Mehr impfen – mehr Corona?)
Statistische Auswertungen zeigen zudem, dass in Ländern, in denen mehr geboostert wird, eine höhere Übersterblichkeit zu verzeichnen ist (igorchudov.substack.com).
STIKO: [ ]
Update 2022-12-21: Neue Studie im Umlauf. 50.000 Mitarbeiter:innen einer Gesundheitseinrichtung, von denen sowohl die Infektionsgeschichte mit SARS-COV-II bekannt ist als auch die Impfgeschichte. Beobachtung der Infektionen Herbst 2022. (Effectiveness of the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Bivalent Vaccine) Ein Ergebnis: Je mehr Dosen jemand erhalten hat, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit eine Coronainfektion zu bekommen.
Angesichts dieser Befunde werte ich ein Monitoring der impfwirksamkeitsgefährdenden Nebenwirkungen als essentiell. Für die STIKO ist dieses Thema zu unwichtig, als dass sie dafür einen Abschnitt vorsehen würde.
Vorbeugemöglichkeiten
Die STIKO empfiehlt ohne zu begründen Menschen mit Immunssupression, die die Impfung nicht vertragen oder keine Antikörper bilden, die monoklonalen Antikörper (Tixagevimab) und Cilgavimab (Evushel) (Seite 17).
Was ist eigentlich mit Möglichkeiten das Immunsystem zu stärken? Weiß die STIKO, dass sich damit das Ansteckungsrisiko nennenswert beeinflussen lässt? (Siehe Behandlungsprotokolle > Prophylaxe) Wenn nein: Warum nicht? Wenn ja: Warum zieht sie diese nicht in ihr Kalkül und ihre Empfehlungen ein?
Covid-Behandlungsmethoden
Beim Abwägen des Für und Wider spielt ja nicht nur eine Rolle, welche Gefahr für wen von unbehandeltem Covid ausgeht, sondern auch welche Behandlungsmöglichkeiten zu welchen Kosten und vor allem mit welchem Ergebnis verfügbar sind.
Finde ich. Und ich gehe auch davon aus, dass das Teil von „evidenzbasiert“ ist.
Da die STIKO schon die Gefahr durch Covid ohne Behandlung nicht interessiert (siehe oben), verwundert es nicht, dass sie auch keine Behandlungsmöglichkeiten in die Überlegung einbezieht.
? Evidenzbasierung ? Wenn das Standardverfahren in der Medizin ist, würde ich das gerne wissen. Weiß da jemand was zu?
Mein ergänzendes Monitoring der Behandlungsmöglichkeiten hier.
Empfehlung zu Schwangeren und Stillenden
„Ziel der Impfung von Schwangeren und Stillenden ist die Verhinderung schwerer COVID-19-Verläufe und von Todesfällen sowie die Verhinderung von mütterlichen und fetalen bzw. neonatalen Komplikationen durch eine SARS-CoV-2-Infektion.“
Beachte: In dieser Zielformulierung ist die Gesundheit von Mutter und Kind nicht enthalten. Es geht nur um die möglichen Auswirkungen von Sars-Cov-II.
Die STIKO empfiehlt die Impfung von Schwangeren ab dem 2. Trimenon und die Impfung von Stillenden (Tabelle Seite 8).
„Es liegen bislang keine Daten zur Verwendung der Omikron-adaptierten bivalenten Impfstoffe bei Schwangeren vor. Basierend auf der Datenlage zu den herkömmlichen monovalenten mRNA-Impfstoffen ist jedoch von keiner direkten oder indirekten schädlichen Wirkung hinsichtlich Schwangerschaft, Entbindung oder prä- und postnataler Entwicklung auszugehen.“ (Seite 30)
(Nebenbemerkung: „herkömmlichen“!??)
Bisher war es immer so, dass insbesondere die Medikamente für Schwangere einer sorgfältigsten Überwachung und Vortestung unterlagen, richtig? Wieso verlässt die STIKO hier dieses Prinzip?
?
Mittlerweile wird das Impfspike in der Muttermilch gefunden.
Neugeborene haben eine schwächere Ausstattung mit Stammzellen.
Und es gibt weltweit 9 Monate nach Impfwellen Rückgänge bei den Geburten.
Zu Quellen und Hinweise auf weitere Katastrophen siehe Sammlung dazu Nebenwirkung: Fruchtbarkeit.
Stand der STIKO bei dem Thema: 10. Aktualisierung, datierend von September 2021.
Genesene
„7. Impfung von Personen mit durch gemachter SARS-CoV-2-Infektion und bisher unvollständiger Immunisierung
Die STIKO geht davon aus, dass eine durchgemachte symptomatische oder asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion nicht ausreicht, um spätere COVID-19-Erkrankungen zu verhindern. Vielmehr haben immunologische Untersuchungen und klinische Beobachtungsstudien ergeben, dass ein solider Schutz vor Infektion und schwerer Erkrankung durch SARS-CoV-2-Varianten erst durch eine mehrmalige Auseinandersetzung mit dem Spikeprotein von SARS-CoV-2 zu erlangen ist.“ (Seite 14)
Worauf gründet die STIKO ihre Einschätzung? Unmittelbar gibt sie keine Quellen an. Es gibt eine Aktualisierung mit dem Thema und zwar vom April 2021.
Ich werte auch die Überschrift der STIKO als manipulativ. Personen mit durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion und bisher unvollständiger Immunisierung.
Was gibt es für Argumente, dass eine natürliche Immunität gleichwertig oder höherwertig ist?
Die Auseinandersetzung des Immunsystems mit einem lebendigen Erreger trainiert das Immunsystem breiter: Interferonabwehr, zelluläre Abwehr, Antikörperabwehr. Die Antikörper können sich auf unterschiedliche Merkmale des Virus hin entwickelt werden. Das sollte dazu führen, dass der Schutz vor neue Varianten einigermaßen vorhanden ist. Und weil unterschiedlichen Menschen Antikörper zu unterschiedlichen Aspekten des Virus bilden, ist auch eine Resistenzbildung unwahrscheinlicher oder betrifft nur einen Teil der Menschen.
Gegenargumente sammle ich hier: Warum soll natürliche Immunität nicht besser sein?
Studie aus Katar. Katar hört sich jetzt erstmal nicht nach hochwertige medizinischen Studien hat. Die Kataris haben aber wohl für das Coronamonitoring eine umfassende Datenbank aufgebaut, in welcher enthalten ist, wer wann geimpft worden ist. Anders als in Deutschland, das keine Kohortenstudie zustandegebracht hat und in dem schon die Übergabe von Krankenkassendaten an da Paul-Ehrlich-Institut zwei Jahre nach Impfbeginn noch ein Problem darstellt. Ergebnis der Katarstudie: Ungeimpfte haben einen exquisiten Schutz vor schweren Verläufen >95%. Schutz vor Infektion nimmt ab oder ist schwankend und hängt vom Verhältnis der Variante ab, mit der die Infektion erfolgt ist und der Variante, die gerade umläuft.
Siehe Nutzen Risiko persönlich > genesen.
Es ist schon zeitig nach Beginn der Impfkampagne beobachtet worden, dass die Inzidenzen in Ländern mit hoher Impfquote höher sind. Das spricht dafür, dass die Impfung anfälliger macht, nicht, dass sie schützt.
Siehe den Abschnitt oben zu Wirksamkeitsgefährdenden Nebenwirkungen.
Und was ist mit Aussteigern?
Gibt es sowas wie einen abnehmenden Nutzen zusätzlicher Impfungen? Oder steigende Nebenwirkung zusätzlicher Impfungen? Dazu die STIKO: [ ].
Für den 22. Aktualisierungsbericht zu spät aber zum Thema passend ist eine Studie herausgekommen (Correlates of protection against SARS-CoV-2 Omicron variant and anti-spike antibody responses after a third/booster vaccination or breakthrough infection in the UK general population). Es werden Daten von 150.000 Menschen aus UK ausgewertet, die zweifach geimpft waren und dann entweder einen Booster bekommen haben oder eine Durchbruchsinfektion. Die Daten kommen von der COVID-19 Infection Study, an der zufällig ausgewählte Haushalte, die über das gesamte Königreich verteilt sind, teilnehmen. Untersucht wurde der Antikörperverlauf nach dem Booster oder der Durchbruchsinfektion. Außerdem wurde untersucht, wie der Antikörperspiegel mit den Durchbruchsinfektionen zusammenhängt.
Ergebnis:
„We found that higher anti-spike IgG antibody levels were associated with increased protection against Omicron BA.4/5 infection.“
(deutsch: Je höher die Antikörper, desto besser der Schutz gegen Omikron)
„(…) and that breakthrough infections were associated with higher levels of protection at any given antibody level than booster vaccinations.“
(deutsch: Durchbruchsinfektionen boten einen höheren Schutz bei gleichen Antikörperspiegeln im Vergleich zu nur Impfung.)
„Breakthrough infections generated similar antibody levels to third/booster vaccinations, and the subsequent declines in antibody levels were similar to or slightly slower than those after third/booster vaccinations.“
(deutsch: Durchbruchsinfektionen und Booster ergaben ähnliche Antikörperspiegel und Rückgänge danach. Bei den Durchbruchsinfektionen war der Rückgang ein klein bisschen langsamer.)
„Taken together our findings show that breakthrough infection provides longer lasting protection against further infections than booster vaccinations.“
(deutsch: Zusammengenommen zeigen die Befunde, dass Durchbruchsinfektionen zu länger anhaltendem Schutz vor weiteren Ansteckungen führen als Boosterimpfungen.)
Die Autoren schließen damit, dass für Menschen, bei denen keine schweren Verläufe zu erwarten sind, Durchbruchsinfektionen eine effiziente Möglichkeit sein können, das Immunsystem auf Vordermann zu bringen.
Die Studie hat keinen Nebenwirkungen in die Abwägung einfließen lassen.
Empfehlung für Kinder und Jugendliche
„Durch die Impfung von Kindern und Jugendlichen soll zum einen eine SARS-CoV-2-Basisimmunität aufgebaut werden. Zum anderen sollen selten auftretende schwere COVID-19-Verläufe und Hospitalisierungen sowie mögliche Komplikationen der SARS-CoV-2 Infektion verhindert werden.“ (Seite 4)
„Für die Grundimmunisierung in allen Altersgruppen und für die Auffrischimpfung im Alter von 5 – 11 Jahren mit einer entsprechenden Indikation müssen weiterhin die jeweils für die Altersgruppe empfohlenen und zugelassenen herkömmlichen, monovalenten Impfstoffe verwendet werden.“ (Seite 31)
Die STIKO hat eine ganze Reihe von Aktualisierungen den Kinder gewidment. Es übersteigt aktuell meine Kapazitäten die alle durchzugehen und die Argumentation im Einzelnen nachzuvollziehen. Einen kurzen Blick habe ich in die 23. Aktualisierung vom 17. November 2022 geworfen.
Dort finde ich auf Seite 27 Zahlen zur Infektionssterblichkeit nach Alterklassen gegliedert. Erstaunlich: Es wird nicht nach geimpft / ungeimpft unterschieden. Für die Altersklassen 5-11 und 12-17 wird die Infektionssterblichkeitsrate mit 0,001% angegeben.
Es gibt demgegenüber Meldungen von Kindern und Jugendlichen, die im Zusammenhang mit der Impfung verstorben sind. Siehe für eine Aufzählung bis Januar 2022 diesen Beitrag auf tkp.at mit EMA-Daten.
Was ich damit sagen will: Die Impfung ist kein Freifahrtschein. Angesichts des geringen Krankheitsrisikos und den unklaren aber potentiell schwerwiegenden wirkungsgefährdenden Nebenwirkungen sehe ich nicht, das Kindern mit der Impfung Gutes getan wird.
Dann wäre ja auch die Frage, ob ein Kind nicht schon längst geschützt ist. Wenn es schon Sars-Cov-II hatte ist es schon sehr ordentlich vor schweren Verläufen geschützt (siehe Abschnitt Genenese). In dem Fall würden die Nebenwirkungsrisiken nochmal stärker ist Gewicht fallen.
Beispiel für eine Studie, die zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis kommt
Die Studie ist im Hinblick auf die in den USA an vielen Hochschulen immer noch eingeforderte Impfung geschrieben. Die erste Version wurde im September 2022 veröffentlicht: COVID-19 Vaccine Boosters for Young Adults: A Risk-Benefit Assessment and Five Ethical Arguments against Mandates at Universities.
Ziel ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung für junge Erwachsene. Die Methodik ist diese:
Sie nehmen die Anzahl der Menschen, die geimpft werden muss, damit 1 schwerer Covidfall vermieden wird. Sie beziehen sich auf eine Angabe des us-amerikanischen CDC aus der Vor-Omikron-Zeit. Dann nehmen sie eine US-Studie, die die Virulenz von Omikron im Vergleich zu Delta ermittelt von Anfang 2022. Damit kommen sie auf 22.000 zu Impfende, um 1 schweren Covidverlauf bei den jungen Erwachsenen zu vermeiden.
(Zeile 291ff)
Um die zu erwarteten schweren Nebenwirkungen zu schätzen, greifen sie auf die Zulassungsstudie von Pfizer für den Booster zurück. Damit errechnen sie als untere Grenze, dass für 1 vermiedenen schweren Covidfall 13 schwere („serious“) Nebenwirkungen zu erwarten sind.
(Zeile 245ff)
(In der Studie wird noch von 22.000 auf einen hypothetischen Campus von 30.000 hochgerechnet, so dass dann 1.4 vermiedene schwere Covidfälle mindestes 18 schwere Nebenwirkungen gegenüberstehen.)
Dazu kommen dann noch haufenweise Nebenwirkungen, die nur vorübergehend einen normalen Alltag verunmöglichen.
Fazit
Hier nochmal die Themen, die meines Erachtens für eine Impfentscheidung untersucht und miteinander abgewogen werden müssen:
- Für wen ist Corona wie gefährlich?
- Kann vorbeugt werden?
- Gibt es Behandlungsmethoden?
- Wie sieht es mit der Impfwirksamkeit aus? Bei welchem Impfschema?
- Wie sieht es mit der Wirksamkeit des Genesens aus?
- Gibt es Nebenwirkungen?
Was würdest du nach Lektüre dieser Besprechnung sagen, welche Themen hat die STIKO aussagekräftig behandelt?
Meine Wertung: 1 nicht, 2 nicht, 3 nicht, 5 irreführend, 6 irreführend. 4 ungefähr.
5 (Wirksamkeit Genesene) irreführend, weil die STIKO sagt, dass eine natürlich erworbenen Immunität unvollständig sei. Keine aktuellen Quellenangaben. Und es gibt etliche Quellen, die eine gute Wirksamkeit finden.
6 (Nebenwirkungen) irreführend, weil nur Myokarditis ein bisschen erörtert wird. Das erweckt den Eindruck, dass es sonst keine Nebenwirkungen gäbe. Hier wären mindestens die Nebenwirkungen aus den Zulassungsstudien anzuführen.
Bleibt 4 (Impfwirksamkeit) ungefähr. Zur Impfwirksamkeit sagen sie einiges. Aber weißt du jetzt z.B. wie gut der Schutz für junge Erwachsene vor schwerem Covid ist? Wie lange er anhält? Welche Quellen herangezogen werden können, um das zu beurteilen? Mein Eindruck ist, es bleibt im Ungefähren. Sie besprechen die Wirkung von Booster auf den Antikörpertiter. Aber sie machen die Gesamtrechnung nicht. Und sie vergleichen nicht mit den möglichen Alternativen.
Links
Flyer: STIKO im Coronaquest 2023-03-28.pdf
Das passt dazu: Flyerkampagne: Wichtige Themen in kurzen Informationshappen
Das passt noch dazu: Akteure der Krise: RKI & Co