Update 2024-10-05
Zum Interview: apolut.net oder youtube.de.
Literaturangaben zu dem Interview auf drbine.substack.com.
Ungewichtete Sammlung von Stellen
zur STIKO in den Protokollen von Stebel hier.
Für die RKI-File-pdfs, weitere Themenauslesen und Highlights und Besprechungen und ein Abkürzungsverzeichnis siehe den Beitrag ➜RKI-Files (Sammlung).
Mehr zur STIKO siehe Beitrag Akteure der Krise #STIKO.
2020-04-17
2. Vorbereitung der Einführung einer Impfung
o Es werden mehrere Impfstoffe kommen, die im
Schnelldurchgang entwickelt und geprüft wurden
o Relevante Daten werden erst Post-Marketing erhoben
Stebel zu Postmarketing: Wird bei Neueinführung von Medikamenten gemacht. Beispielsweise werden im Jahr nach der Einführung Ärzte alle paar Monate nach ihren Erfahrungen befragt.
2020-05-29
Update zum aktuellen Stand Impfen
Die STIKO wurde vom BMG mit der Einrichtung einer AG zu
Impfthemen im Zusammenhang mit COVID-19 beauftragt.
„Wurde beauftragt“ – Wurde vom BMG sichergestellt, dass die STIKO aktiv wird oder erteilt das BMG der STIKO Anweisungen? Wir werden sehen.
2020-05-29
Update zum aktuellen Stand Impfen
Antibody dependent enhancement wird nicht über
Phase 3 erkannt, sondern eher über Postmarketing-Studien,
für die EMA oder PEI zuständig wären.
-> D.h. die bekannte Gefahr von ADE (Antikörperverstärkte Erkrankung), dazu wird es erst nach Einführung des Impfstoffs Daten geben. Was wird die STIKO dazu sagen?
2020-08-17
Von der Entwicklung bis zur Einführung
o STIKO hat schon begonnen eine Empfehlung zu
entwickeln, werden kontinuierlich aktualisieren;
Stebel: Aber liegen doch noch gar keine Daten zu den Impfungen vor???
2020-09-28
zum Infektionsschutz
o STIKO hat Mandat Impfempfehlung zu entwickeln.
o Deutscher Ethikrat und Leopoldina sollen einbezogen
werden, d.h. 8 zusätzliche Experten, die nicht alle Expertise
in Impfprävention haben.
o Zunächst soll ein ethischer Leitfaden für Priorisierung von
knappen Impfstoffmengen entwickelt werden.
o Im Laufe des Oktobers hat FG33 Jour fixe Termine mit
Impfstoffherstellern, die dann ihre Impfstoffe vorstellen.
o Daten aus Phase 3 Studien liegen noch nicht vor. Es gibt bis
zu 10 Impfstoffe, die peu à peu auf den Markt kommen
werden.
2020-10-30
STIKO Empfehlung
o 1. Priorisierung ethischer Leitfanden in Endabstimmung,
wurde in Videokonferenz Minister vorgestellt, zu klären ist
Verfassungsschutzanfrage zur Notwendigkeit
parlamentarischer Absegnung, dass priorisiert werden darf
(mögliche Klagen von interessierten die nicht priorisiert
sind aber geimpft werden wollen)
o 2. Empfehlung: Zuständigkeit bleibt bei STIKO, Orientierung
am ethischen Leitfanden, dringender Bedarf für Planung der
Massenimpfungen durch BL, auch Ministerium möchte erste
Empfehlung im Laufe des Novembers, STIKO möchte ungern
so ohne Phase III Studienergebnisse Empfehlungen
verfassen
o Aktuelle Diskussion: Personen in Alten- und Pflegeheimen,
Personen ab 80, Risikogruppen mit besonderen
Expositionen, noch nicht abgeschlossen
o STIKO plant „living guideline“ und “living systematic
review”, update z.B. alle 2 Wochen bzw. abhängig von
Triggern (neue Impfstoffe, Indikationen, usw.)
Beachte: „Möchte ungern so ohne Studienergebnisse“ – Also wenn ich das Sagen in so einem Fall hätte und damit beauftragt wäre eine sachlich fundierte Empfehlung abzugeben, würde ich sagen: „Keine Empfehlung ohne Studienergebnisse“.
Stebel: Es wird schon an Empfehlungen gebastelt und es sind immer noch keine Studienergebnisse da.
2020-11-06
Update Impfen
STIKO Bereitet erste Impfempfehlung für Mitte Dez.
vor.
Bekommen parallel von Herstellern Daten der Studien;
Stebel: parallel!
2020-12-04
Update Impfung
Daten von Biontech (zu 48.000 TN) wurden STIKO vertraulich
durch BMG zur Verfügung gestellt, in Bezug auf Sicherheit wie
erwartet gut
2020-12-04
Update Impfung
Quarantänehandhabe wie bei Personen, die Erkrankung
durchgemacht haben -> Immunität nach Impfung
angenommen mindestens so gut wie nach durchgemachter
Erkrankung
Was ja auch aussagt, dass die natürliche Immunität zu diesem Zeitpunkt als gut bewertet wird.
2020-07-12
Kommunikation
Presse
Nachtrag: BMG hat Entwurf der STIKO-Empfehlung bereits
vor Stellungnahme an „Die Welt“ herausgegeben
Sieht nicht so aus, als wenn das BMG die STIKO als eigenständige Instanz respektieren würde.
2021-01-29
Update Impfen
Vorbereitung der STIKO-Empfehlungen, 2. Aktualisierung,
mehrere Aspekte wurden beleuchtet
Inhalt der Empfehlung für AstraZeneca Impfstoff wurde an
Presse durchgestochen, politische Dimension, STIKO empfiehlt
Impfstoff nur für <65-Jährige, da bei >65-Jährigen fehlende
Evidenz, sehr weite Konfidenzintervalle, zu unsicher, da zwei
hochwirksame RNA-Impfstoffe zur Verfügung stehen, Abfall der
NT-Titer ab 65 Jahre deutlich
2021-02-19 (wohl falsch benannt auf 2020)
Impfstrategie
BMG Spahn hat heute Sonder-GMK am Dienstag angekündigt
Als nächstes sollen LehrerInnen priorisiert werden
Entspricht nicht der STIKO-Empfehlung
[…]
Anpassung Impfstrategie
Überlegung zur Impfung von Gruppen, die nicht STIKO-Empfehlung entsprechen
2021-03-19
Update Impfung
Astrazeneca
Aufträge EMA und STIKO verschieden
STIKO entscheidet über beste Einsetzung von Impfstoffen und
überlegt, ob bei diesem Signal [Sinusvenenthrombosen] gewisse Personengruppen lieber mRNA Impfstoff geimpft werden sollten, dies ist jedoch kommunikativ und bzgl. Akzeptanz schwierig, dennoch intern intensive Diskussion
2021-04-09
Update Impfen (nur freitags)
Es gibt eine aktualisierte STIKO Empfehlung:
-zu Johnson&Johnson Impfstoff
-AstraZeneca Impfstoff nur noch für >60-Jährige empfohlen
–diejenigen, die bereits die erste AstraZeneca Impfung
erhalten haben und unter 60 Jahre alt sind, sollen als 2.
Impfung einen mRNA Impfstoff erhalten – andere Länder,
z.B. Frankreich folgen dieser Empfehlung.
Studien zum heterologen Impfschema:
1. England: Erste Ergebnisse werden Ende Mai erwartet
2. Charité (homologe und heterologe Kombinationen von
Astrazeneca und Biontech/Pfizer Impfstoffen): erste
Ergebnisse zur Reaktogenität (Nebenwirkungen) werden
Ende April erwartet und erste Ergebnisse zur
Immunogenität (Antikörpertiter, T-Zell Response)
werden Ende Mai erwartet.
2021-05-07
Update Impfen
Heterologes Impfschema nach AZ [AstraZeneca] (Wechsel zu mRNA-
Impfstoff)
Kam von STIKO (nicht PEI)
Klinische Wirksamkeit, Intervall unbekannt
Studie aus GB mit heterologem Impfschemata, gibt es Ergebnisse?
Noch nicht öffentlich, Principal Investigators in Oxford haben Daten zur Reaktogenität publiziert (nächste Woche im Lancet)
Erhöhte Reaktogenität bei heterologem Impfschema, heißt nicht, dass es mehr schwere Nebenwirkungen gibt, aber fiebrige Nebenwirkungen usw. sind signifikant erhöht
Im Interview sind wir jetzt bei Minute 31.
Stebel weist in dem Zusammenhang auf Folgendes hin: Es gibt Fachinformationen zu allen medizinischen Produkten. Die sollte ein Arzt kennen. Es gibt ein Portal für Ärzte, wo diese Fachinformationen hinterlegt sind [doccheck oder so ähnlich] und auch bei der EMA (EPA risk management) können sie abgerufen werden. In den Fachinformationen für Moderna und Biontech steht explizit drin, dass das Produkt nicht mit einem Produkt eines anderen Herstellers gemischt werden soll. Grund: Es gibt keine Daten dazu. Nach den Fachinformationen dieser beiden Hersteller ist eine Kreuzimpfung also nicht erlaubt, bzw off-label-use. Darüber kann sich auch STIKO und die Politik nicht hinwegsetzen.
Zugelassen sind diese Produkte auch nur zur aktiven Immunisierung um einen Infekt zu verhindern – nicht um einen schweren Verlauf zu vermeiden. Wenn also ein Arzt die Impfung anwenden will, um einen schweren Verlauf zu verhindern, dann ist das ein off-label use. Und der muss vorher von der Krankenkasse genehmigt werden. Und belegt werden mit einer Studie. Sonst zahlt die Krankenkasse im Normalfall nicht. Und es haftet dann wohl derjenige, der den off-label-use begangen hat. [siehe dazu beispielsweise die Infos im Beitrag off-label-use, auf betanet.de]
2021-05-07
Update Impfung
Einmalige Impfung bei Genesenen nach 6 Monaten
Evidenz zur Wirksamkeit dieser Kombination?
Weniger bekannt über Impfeffekt, eher bestimmt durch
Verfügbarkeit, deswegen zunächst eine Impfung
Wenig Daten, die einen Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit
(nach 4, 6, 8 Monaten) der Impfung zeigen, 2. Impfung bei
Genesenen eher wenig Nutzen
2021-05-07
STIKO
Problem, dass Politik zunehmend von Evidenz und STIKO
Empfehlungen abweicht, Beispiel AZ Impfintervall,
Wirksamkeit durch 2. Dosis nach 12 Wochen deutlich
gesteigert, jetzt Zustimmung zu Impfung nach 4 Wochen für
schnellere Freiheiten, aus STIKO Sicht ist dies ein Problem bei
nichthinreichender Evidenz
2021-05-07
STIKO
Schwangere und Jugendliche
STIKO hat sich nicht noch nicht damit beschäftigt
Evidenz wird aufarbeitet
Es ist nicht ausgeschlossen, dass STIKO empfiehlt, nur
Jugendliche mit Grunderkrankung zu impfen, dies wird
kommunikativ schwierig, doch lieber Vorsicht aufgrund
mangelnder Daten
2021-05-10
Kommunikation
Personen gelten nur 6 Monate als Genesene. Genesene im
Sinne der Verordnung benötigen nur 1 Impfung. Die STIKO-
Empfehlung ist nicht immunologisch begründet, sondern
dient dem Einsparen von Impfstoff. Eine Impfung vor Ende
der 6 Monate ist möglich.
Es fällt auf: Wo ist der Verweis auf Studien, die belegen, dass die natürliche Immunität nach 6 Monaten wesentlich abgenommen hat? Warum begründet die STIKO eine Maßnahme mit Impfstoffeinsparung? Warum bei Genesenen nicht dann gleich ganz auf das Impfen verzichten?
Update 2024-10-06, vgl. dazu
Neuer Artikel in Vaccine offenbart, dass bei Herzinfarkt-Patienten mit hybrider Spike-Exposition, also gegenüber einer SARS-CoV-2-Infektion UND einer COVID-Impfung, sechs Monate nach dem akuten Herzinfarkt ein erhöhtes Risiko für schwere kardiale Ereignisse wie Herzinsuffizienz oder kardiogenen Schock besteht.
Eine Hybridexposition führt zu sehr hohen Konzentrationen von Spike-Antikörpern.
pubmed
Zusammenfassung von Rosenbusch
Bei Minute 36:50 des Interviews erläutert Stebel, warum keine erkrankten mit AstraZeneca hätten geimpft werden sollen: Es laufen ja auch natürliche vitale Adenoviren um. Es könnte also sein, dass sich dort Erbinformationen aus dem Impfstoff einkreuzt.
2021-06-25
STIKO
STIKO hat Kriterien für nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion
ergänzt um „kann durch (…) eine validierte SARS-CoV-2-
Antikörperserologie erfolgen.“
=> Konsequenzen für Definition Genesenen-Status!?
o Vorstellung der STIKO Entscheidung und Vorschlag für
Umgang des RKI durch Herrn Wichmann (Folie hier)
o Der Vorschlag von Herrn Wichmann, die STIKO Kriterien als
Grundlage für eine individuelle medizinische Entscheidung für
oder gegen die Notwendigkeit einer Impfung zu betrachten
und damit völlig getrennt von der politischen Definition des
Genesenen-Status als Grundlage für Public Health Maßnahmen
aufzufassen, wurde befürwortet und wird so kommuniziert
werden.
2021-07-09
Update Impfen
Neue STIKO Empfehlung wurde gestern veröffentlicht.
o Serologie wird vorerst nicht berücksichtigt. Hiervon konnte
STIKO überzeugt werden. Wäre bei Genesenen, in aktueller
Situation zu kompliziert.
Kurzer Hintergrund: Laut perplexity.ai (eine KI, wie ich finde brauchbar für das Zusammenstellen von etablierten Sachzusammenhängen, wobei nach Randthemen aktiv nachgefragt werden muss) handelt es sich bei Serologie klassischerweise um Antikörpernachweise. Beim RKI werden bei serologischen Untersuchungen auch T-Zellen nachgewiesen.
Stebel dazu (Minute 38ff): T-Zellen stellen den bedeutsamsten Abwehrmechanismus gegen Viren da und einmal trainiert auch dauerhaft. Der Nachweis von T-Zellenimmunität muss damit für einen Nachweis von Immunität reichen.
Beim Antikörpernachweis wurde mit zweierlei Maß gemessen: Für den Nachweis der Wirksamkeit der Impfung zur Zulassung wurde ein Antikörpernachweis akzeptiert. Wenn Menschen ihre Immunität mit einem Antikörpernachweis belegen wollten, dann nicht.
Schlussfolgerung: Das war keine unabhängige Entscheidung der STIKO.
2021-07-30
RKI intern
Antikörperstudien:
o AK kein gutes Schutzkorrelat, aber ggf. bei gut
angelegten Studien gut zu diskutieren.
o STIKO befasst sich mit dem Thema, betrachtet auch
internationale Studien (siehe auch Update Impfen).
„AK kein gutes Schutzkorrelat“ heißt, dass die Höhe des Antikörperspiegels sich nicht gut in einen Immunschutz bei den Geimpften übersetzt.
Stebel merkt dazu an, dass die Bestimmung des Schutzkorrelates typischerweise in einer Extrastudie bestimmt wird, die die aufwändigste ist. Die Bestimmung des Schutzkorrelates ist aber ja Voraussetzung um zu wissen, bei welchem Antikörperspiegel (Surrogatparameter) jemand immun ist (Zielgröße). Solche Studien sind für die Corona-Impfungen ihres Wissens nach nicht durchgeführt worden sind.
2021-07-09
Updaten Impfen
Myokarditis trat vor allem nach der 2. Dosis auf. Aktuelle
Daten werden benötigt.
Stebel dazu (Minute 40:55ff): Hinweis auf EMA-Daten zu Novavax. Bei dem Impfstoff ist die Menge an Spikes fix eingebaut mit 5 Mikrogramm. Bei den Geimpften mit AstraZeneca, Moderna oder Biontech werden in den Geimpften höhere Mengen gebildet. In den Novavaxunterlagen ist klar benannt, dass sich möglicherweise ergebende Myocarditen nicht von normalen Myocarditen zu unterscheiden sind.
2021-10-08
Updaten Impfen
Gestern fand ein Treffen zwischen STIKO, PEI, BMG statt.
Thema wat die Aussetzung von dem Moderna Impfstoff in
skandinavischen Ländern. Grund dafür war eine erhöhte
Anzahl an Myokarditis Fällen v.a. unter jungen Menschen. Das
Risiko war 4-mal höher beim Moderna als beim Biontech
Impfstoff. In Deutschland gibt es noch wenig entsprechende
Daten. Diese werden aufgearbeitet. Dies ist auch relevant für
eine empfohlene Booster-Impfung
2021-10-22
Update Impfen
Kommende Woche findet eine Jubiläums STIKO Sitzung statt
Thema: Myokarditiden nach einer Impfung mit Moderna,
mögliche Einschränkungen des Gebrauchs in Deutschland
Stebel (Minute 43ff): Es werden oft die Myokarditen als Nebenwirkung bei jungen Männern thematisiert. Aber 2/3 der Nebenwirkungen war bei jungen Frauen: Menstruationsbeschwerden, Autoimmungeschichten …
2021-10-22
Diskussion
Bei der Darstellung aus dem EURO-MOMO-Bericht zur
Übersterblichkeit wird eine unklare Baseline angegeben. Die
Baseline entspricht der erwarteten Sterblichkeit den
entsprechenden Zeitraum, es bleibt aber unklar wie es zu der
beschriebenen Untersterblichkeit kam.
Hier hat Stebel einen Wahrnemhungsdreher drin: Das RKI redet von Untersterblichkeit nicht von Übersterblichkeit (Minute 44).
2021-10-22
Diskussion
Eine Empfehlung zur Influenzaimpfung für Kinder (quasi als Grundimmunisierung mit Lebendimpfstoffen und nicht dann jedes Jahr) wäre ein interessantes Thema für die STIKO nach der Pandemie.
Auch hier wieder die Frage nach der Unabhängigkeit der STIKO.
2021-11-12
Updaten Impfen
Ist die Impfeffektivität weiterhin berechenbar, wenn unter
2G-Bedingungen nur noch Ungeimpfte exponiert sind?
o Ja, solange es Ungeimpfte gibt, gibt es ein Maß für
die Effektivität
Stebel zu nnt (number needed to treat, Minute 44:30ff), also wieviele müssen behandelt werden, damit ein Schadensfall vermieden wird: Der war bei den Impfungen >100. Wurde kaum diskutiert, nur eine Studie eines emeritierten Profs (Siehe Fußnote zu 47:44 in ihrem Substack) Aus ihrer Erfahrung im Außendienst von Herzmedikamenten ist ein nnt >50 schon ein Ausschlusskriterium für ein Medikament. Typisch waren nnt von 25–30.
2022-01-22
Weitere Themen
Austausch mit Israel MoH zusammen mit BMG gestern Diskussion über 4. Impfung/2. Boosterimpfung
[…]
Diskussion
Impfung/2. Booster, gibt es Differenzierung bzgl.
variantenspezifischem Impfstoff, z.B. Omikron- Impfstoff?
Hat mehrfach Boostern gegen bestimmten Subtyp ggf.
negative Auswirkung?
Immunität wird nicht breiter, sondern eher (zu) fokussiert auf
den Subtypen – dies ist die Sorge der STIKO Immunologen
Noch gibt es keine daten zum auf Omikron adaptiertem
Impfstoff, muss abgewartet werden
Stebel dazu:
– Israel hat 80% seiner Daten nicht ausgewertet (Fußnote 48:44).
– Das ist das Thema der antigenen Erbsünde. Die Geimpften bilden dann beispielsweise gute Antikörper gegen das Wuhan-Spike aber die passen dann nicht mehr auf die neuen Varianten. Die Empfehlung war dann ein drittes mal gegen die Wuhan-Variante zu impfen.
2022-02-18
Update Impfen / STIKO
– Anfang der Woche Treffen mit BionTech
2022-02-18
Update Impfen / STIKO
Warum wird immer noch nur auf neutralisierende Antikörper
fokussiert? Gibt es Entwicklungen bei T-Zell-Antwort?
o Neutralisierende Antikörper spielen die wichtigste Rolle,
auch Schutz vor schweren Erkrankungen kann über
humorale Immunantwort erklärt werden.
o Warum ist Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen gut,
nimmt aber gegen Infektionen so schnell ab?
o Wichtige Forschungslücke, T-Zellen und T-Memoryzellen
haben große Bedeutung bei Verhinderung schwerer
Verläufe. mRNA-Impfung zeigt wenig Langzeiteffekt.
Laborkorrelat wäre wichtige Forschungsfrage.
o Bis heute ungelöste Frage, Krux liegt in Manifestation im
Gewebe, im Blut nicht so relevant.
Stebel dazu (Minute 49:30): 1 Jahr in der Impfkampagne entdecken sie das Thema T-Zellen-Immunität. Biologiebuch, 9. Klasse: Viren werden von T-Zellen bekämpft.
Minute 51:20. SOP: Standard Operation Procedure. So eine SOP hat auch die STIKO. Die lässt sich auf der Website des RKI finden (rki.de). Es hat nun jemand nach dem Informationsfreiheitsgesetz über Frag den Staat bei der STIKO die Unterlagen angefordert, die die STIKO gemäß ihrer SOP hätte erstellen müssen, bevor sie eine Empfehlung zu den Impfstoffen herausgibt. Frist verstrichen, keine Antwort (fragdenstaat.de).
[In der Korrespondenz zu diesem Vorgang von 2024-09-17 sind auch Argumente aufgelistet, warum die STIKO nicht unabhängig ist.]
Wenn die STIKO sich nicht an ihre SOP gehalten haben sollte, dann wäre das rechtlich von Bedeutung. Und würde zeigen, dass die STIKO auf Zuruf der Politik agiert und mehr eine Presseabteilung der Hersteller ist.
Minute 54: Anfrage an FDA von Aaron Siri. Haben diese placebokontrollierte doppelblinde Studien zu Kinderimpfungen? Bei einer schneiden die geimpften Kinder aber nicht gut ab. Bei zwei weiteren fehlen die Placebogruppen. Und bei anderen Impfungen wurde nie etwas sicherheitstechnisch überprüft. Das ist Standard.
Schummelmöglichkeiten, Astrazeneca und Johnson&Johnson: Bei Test auf Nebenwirkungen nur die Plattform verimpft ohne die letztlich eingesetzte mRNA. Und sie haben Versuchtstiere genommen, die keinen ACE2-Rezeptor haben. Alles Schäden, die beim Menschen durch binden des Spikes an diesen Rezeptor entstehen, konnten also gar nicht auffallen. Und es war bekannt, auch Drosten, dass ACE2 beim Menschen eine wichtige Rolle spielt…
ACE2 Hemmer sind für Schwangere untersagt. Aber die Impfung haben sie empfohlen. Die Gynäkologen wussten das.